Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om stralingsblootstelling aan organen te bepalen en de veiligheid van CARDIOLITE® bij pediatrische proefpersonen te beoordelen

1 juni 2011 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging

Een fase I-II, open-label, multicenter-onderzoek om de dosimetrie en veiligheid van Technetium Tc99m Sestamibi bij pediatrische proefpersonen te bepalen

Het doel van deze fase I-II multicenter klinische studie is het vaststellen van dosimetrie- en veiligheidsprofielen voor CARDIOLITE® (Technetium Tc99m Sestamibi) bij pediatrische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kawasaki ziekte

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Technetium Tc99m Sestamibi

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - Local Institution
Taiwan
- - Changhua, Taiwan
    - Local Institution
  - Taichung, Taiwan
    - Local Institution
Verenigde Staten
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96810
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 29425
    - Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zijn ingepland om een klinisch geïndiceerde rust of stress CARDIOLITE® MPI-scan te ondergaan.
In staat zijn om te voldoen aan de beeldvormingsvereisten die het uitvoeren van CARDIOLITE®-scans van het hele lichaam in rust of stress en SPECT-beeldvormingsprocedures mogelijk maken zonder het gebruik van sedatie.

Uitsluitingscriteria:

Een terminale ziekte hebben waarbij de verwachte overleving ≤6 maanden is
klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben gekend (creatine, leverenzymen, aantal bloedplaatjes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bepaling van de geabsorbeerde stralingsdosis van Sestamibi bij proefpersonen zal aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd door middel van metingen van PK (bloed en urine) gedurende maximaal 8 uur, dosimetrie gedurende 8 uur en beeldbiodistributie gedurende maximaal 8 uur Tijdsspanne: Na toediening van Technetium Tc99m Sestamibi	Na toediening van Technetium Tc99m Sestamibi

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Een bepaling van de veiligheid van Sestamibi zal aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd door middel van gerapporteerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en evaluatie van vitale functies, ECG's, fysieke onderzoeken en laboratoriumtests voor elke proefpersoon Tijdsspanne: Na toediening van Technetium Tc99m Sestamibi	Na toediening van Technetium Tc99m Sestamibi

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

Studie directeur: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Azarbar S, Salardini A, Dahdah N, Lazewatsky J, Sparks R, Portman M, Crane PD, Lee ML, Zhu Q. A Phase I-II, Open-Label, Multicenter Trial to Determine the Dosimetry and Safety of 99mTc-Sestamibi in Pediatric Subjects. J Nucl Med. 2015 May;56(5):728-36. doi: 10.2967/jnumed.114.146795. Epub 2015 Apr 9.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2011

Laatst geverifieerd