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Uno studio per determinare l'esposizione alle radiazioni agli organi e valutare la sicurezza di CARDIOLITE® nei soggetti pediatrici

1 giugno 2011 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Uno studio di fase I-II, in aperto, multicentrico per determinare la dosimetria e la sicurezza del tecnezio Tc99m sestamibi nei soggetti pediatrici

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico di Fase I-II è stabilire la dosimetria e i profili di sicurezza per CARDIOLITE® (Tecnezio Tc99m Sestamibi) in soggetti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96810
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 29425
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati programmati per sottoporsi a una scansione CARDIOLITE® MPI a riposo o da stress clinicamente indicata.
  • Essere in grado di soddisfare i requisiti di imaging che consentono il completamento delle scansioni di tutto il corpo CARDIOLITE® a riposo o sotto stress e delle procedure di imaging SPECT senza l'uso di sedazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia terminale in cui la sopravvivenza attesa è ≤6 mesi
  • Anomalie di laboratorio note clinicamente significative (creatina, enzimi epatici, conta piastrinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La determinazione della dose di radiazione assorbita di Sestamibi nei soggetti sarà valutata alla fine dello studio attraverso misurazioni di PK (sangue e urine) fino a 8 ore, dosimetria per 8 ore e biodistribuzione delle immagini fino a 8 ore
Lasso di tempo: A seguito di somministrazione di Tecnezio Tc99m Sestamibi
A seguito di somministrazione di Tecnezio Tc99m Sestamibi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una determinazione della sicurezza di Sestamibi sarà valutata alla fine dello studio attraverso eventi avversi avversi e gravi segnalati e valutando segni vitali, ECG, esami fisici e test di laboratorio per ogni soggetto
Lasso di tempo: A seguito di somministrazione di Tecnezio Tc99m Sestamibi
A seguito di somministrazione di Tecnezio Tc99m Sestamibi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DuP 843-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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