- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00179920
Kemoterapibehandling til børn med intraokulært germ-line retinoblastom
Kemoterapi plus lokal kirurgisk behandling hos børn med intraokulært kimlinjeretinoblastom
Retinoblastom er en usædvanlig kræft i den tidlige barndom, der involverer tumor i begge øjne eller, under visse omstændigheder, kun det ene øje. Denne tilstand er resultatet af et unormalt gen, som gør begge nethinder (bagsiden af øjet) sårbare over for at udvikle flere tumorer. Vækst i øjet forringer synet midlertidigt eller permanent. Disse tumorer er ondartede, hvilket betyder, at de kan vokse i øjet, spredes uden for øjet og være dødelige, hvis de ikke behandles.
Standardbehandling for bilateralt retinoblastom omfatter fjernelse af det ene øje, hvis synet ikke kan reddes, og strålebehandling af begge øjne, hvor synet kan reddes. Stråling kontrollerer tumorvækst i de fleste tilfælde. En anden standardmetode er kryoterapi (frysning af en tumor for at dræbe den). Kemoterapi (medicin, der bruges til at dræbe tumorceller) er tidligere blevet brugt til tumorer i eller uden for øjet, men er ikke standard. Hypertermi, der øger temperaturen af en tumor for at dræbe den, udføres i vid udstrækning og kan udføres på en retinoblastomtumor med en laser; denne metode er ikke standard.
Problemet med fjernelse af et øje er, at ethvert håb om syn går tabt. Problemerne med stråling omfatter ufuldstændig kontrol af tumor, skade på øjet eller omgivende væv med nedsat vækst, og at børn (på grund af det unormale retinoblastom-gen) er meget modtagelige for at udvikle andre tumorer, især i det væv, som blev bestrålet.
Lægerne på Children's Memorial Hospital bruger en nyere form for behandling, herunder laser hypertermi, kemoterapi og kryoterapi for at mindske retinoblastom tumorer. Nogle kan kontrolleres på ubestemt tid, hvilket reducerer antallet af øjne, der har brug for stråling eller fjernelse.
MÅL
- For at finde ud af, hvor godt kemoterapi plus kryoterapi og laserhypertermi virker på retinoblastomtumorer.
- For at finde ud af, om synet kan reddes og tumorer kontrolleres uden stråling eller fjernelse af øjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Indledende klinisk diagnose af retinoblastom, med bilaterale tumorer, ELLER ensidig tumor med håb om at redde synet OG multiple primære tumorer, eller positiv familiehistorie for retinoblastom, eller alder < 12 måneder
- Ingen tidligere antitumorbehandling (undtagen enucleation af det ene øje)
- Mindst én tumor overstiger 6 mm i diameter
- Intet bevis for spredning uden for kloden
- Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke
- Patient/familie til rådighed for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at afgøre, om en multimodal tilgang kan give varig kontrol af retinoblastom og specifikt:
|
|
Estimer andelen af øjne, hvor strålebehandling kan udelades
|
|
Estimer andelen af øjne, hvor synet kan bevares
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At estimere responsraten og varigheden for primære retinoblastomtumorer på kombinationsbehandling med carboplatin og VP-16
|
|
For at estimere responsraten af kvalificerende in situ retinoblastomtumorer til lokale kirurgiske terapier, estimere specifikt tumorrespons og varighed efter laserhypertermi samtidig med carboplatin
|
|
Estimer tumorrespons og varighed efter kryoterapi
|
|
At estimere kontrolhastigheden af glaslegemeinvolvering af retinoblastom til carboplatin og VP-16
|
|
For at opdage eventuelle toksiciteter som følge af multimodal terapi plus lokale kirurgiske muligheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øjensygdomme, arvelig
- Øjeneoplasmer
- Retinoblastom
- Retinale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS 0294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .