Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapibehandling til børn med intraokulært germ-line retinoblastom

3. august 2020 opdateret af: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kemoterapi plus lokal kirurgisk behandling hos børn med intraokulært kimlinjeretinoblastom

Retinoblastom er en usædvanlig kræft i den tidlige barndom, der involverer tumor i begge øjne eller, under visse omstændigheder, kun det ene øje. Denne tilstand er resultatet af et unormalt gen, som gør begge nethinder (bagsiden af ​​øjet) sårbare over for at udvikle flere tumorer. Vækst i øjet forringer synet midlertidigt eller permanent. Disse tumorer er ondartede, hvilket betyder, at de kan vokse i øjet, spredes uden for øjet og være dødelige, hvis de ikke behandles.

Standardbehandling for bilateralt retinoblastom omfatter fjernelse af det ene øje, hvis synet ikke kan reddes, og strålebehandling af begge øjne, hvor synet kan reddes. Stråling kontrollerer tumorvækst i de fleste tilfælde. En anden standardmetode er kryoterapi (frysning af en tumor for at dræbe den). Kemoterapi (medicin, der bruges til at dræbe tumorceller) er tidligere blevet brugt til tumorer i eller uden for øjet, men er ikke standard. Hypertermi, der øger temperaturen af ​​en tumor for at dræbe den, udføres i vid udstrækning og kan udføres på en retinoblastomtumor med en laser; denne metode er ikke standard.

Problemet med fjernelse af et øje er, at ethvert håb om syn går tabt. Problemerne med stråling omfatter ufuldstændig kontrol af tumor, skade på øjet eller omgivende væv med nedsat vækst, og at børn (på grund af det unormale retinoblastom-gen) er meget modtagelige for at udvikle andre tumorer, især i det væv, som blev bestrålet.

Lægerne på Children's Memorial Hospital bruger en nyere form for behandling, herunder laser hypertermi, kemoterapi og kryoterapi for at mindske retinoblastom tumorer. Nogle kan kontrolleres på ubestemt tid, hvilket reducerer antallet af øjne, der har brug for stråling eller fjernelse.

MÅL

  1. For at finde ud af, hvor godt kemoterapi plus kryoterapi og laserhypertermi virker på retinoblastomtumorer.
  2. For at finde ud af, om synet kan reddes og tumorer kontrolleres uden stråling eller fjernelse af øjet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Indledende klinisk diagnose af retinoblastom, med bilaterale tumorer, ELLER ensidig tumor med håb om at redde synet OG multiple primære tumorer, eller positiv familiehistorie for retinoblastom, eller alder < 12 måneder
  • Ingen tidligere antitumorbehandling (undtagen enucleation af det ene øje)
  • Mindst én tumor overstiger 6 mm i diameter
  • Intet bevis for spredning uden for kloden
  • Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke
  • Patient/familie til rådighed for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at afgøre, om en multimodal tilgang kan give varig kontrol af retinoblastom og specifikt:
Estimer andelen af ​​øjne, hvor strålebehandling kan udelades
Estimer andelen af ​​øjne, hvor synet kan bevares

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At estimere responsraten og varigheden for primære retinoblastomtumorer på kombinationsbehandling med carboplatin og VP-16
For at estimere responsraten af ​​kvalificerende in situ retinoblastomtumorer til lokale kirurgiske terapier, estimere specifikt tumorrespons og varighed efter laserhypertermi samtidig med carboplatin
Estimer tumorrespons og varighed efter kryoterapi
At estimere kontrolhastigheden af ​​glaslegemeinvolvering af retinoblastom til carboplatin og VP-16
For at opdage eventuelle toksiciteter som følge af multimodal terapi plus lokale kirurgiske muligheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner