眼内生殖細胞系列網膜芽細胞腫の小児に対する化学療法
眼内生殖細胞系列網膜芽細胞腫の小児における化学療法と局所外科治療
網膜芽細胞腫は、両目、または特定の状況では片目のみに腫瘍が発生する珍しい小児がんです。 この状態は、両方の網膜 (目の奥) に複数の腫瘍が発生しやすくなる異常な遺伝子の結果です。 目の成長により、一時的または永久的に視力が損なわれます。 これらの腫瘍は悪性であるため、眼内で増殖したり、眼の外に広がったりする可能性があり、治療しなければ死に至る可能性があります。
両側網膜芽細胞腫の標準治療には、視力が保てない場合は片眼を切除し、視力が保てる可能性がある場合はどちらかの眼の放射線治療が含まれます。 ほとんどの場合、放射線は腫瘍の増殖を制御します。 もう 1 つの標準的な方法は凍結療法 (腫瘍を凍結して死滅させる) です。 化学療法(腫瘍細胞を殺すために使用される薬)は、これまで眼の内外の腫瘍に対して使用されてきましたが、標準的ではありません。 腫瘍の温度を上げて腫瘍を死滅させる温熱療法は広く行われており、網膜芽細胞腫腫瘍にはレーザーで行うことができます。この方法は標準ではありません。
目の摘出の問題は、視力の希望が失われることです。 放射線の問題には、腫瘍の制御が不完全であること、発育低下に伴う目や周囲の組織への損傷、そして(異常な網膜芽細胞腫遺伝子のため)子供たちは他の腫瘍、特に放射線を受けた組織に非常に発生しやすいことが含まれます。
Children's Memorial Hospital の医師たちは、網膜芽細胞腫腫瘍を減らすために、レーザー温熱療法、化学療法、凍結療法などの新しい治療法を使用しています。 一部は無期限に制御できるため、放射線照射や切除が必要な目の数が減ります。
目的
- 化学療法と凍結療法およびレーザー温熱療法が網膜芽細胞腫腫瘍にどの程度効果があるかを調べるため。
- 放射線照射や眼球摘出を行わずに視力を維持し、腫瘍を制御できるかどうかを調べること。
調査の概要
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格基準:
- 網膜芽細胞腫の初期臨床診断、両側性腫瘍、または視力回復の希望のある片側性腫瘍、および複数の原発腫瘍、または網膜芽細胞腫の家族歴が陽性、または年齢<12か月
- 過去に抗腫瘍療法を受けていない(片目の摘出を除く)
- 少なくとも 1 つの腫瘍が直径 6 mm を超えている
- 地球外への拡散の証拠はない
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントへの署名
- 患者/家族のフォローアップが可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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集学的アプローチが網膜芽細胞腫の永続的な制御を提供できるかどうかを判断するには、具体的には次のことを行います。
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放射線治療を省略できる眼の割合を推定する
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視力が維持できる目の割合を推定する
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二次結果の測定
結果測定 |
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原発性網膜芽細胞腫に対するカルボプラチンとVP-16の併用療法に対する反応率と期間を推定すること
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適格な上皮内網膜芽細胞腫腫瘍の局所外科療法に対する反応率を推定するには、特にカルボプラチンと併用したレーザー温熱療法後の腫瘍反応と期間を推定します。
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凍結療法後の腫瘍反応と期間を推定する
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カルボプラチンおよびVP-16による網膜芽細胞腫による硝子体病変の制御率を推定する
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集学的治療と局所的な外科的選択肢から生じる毒性を検出するため
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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