Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápiás kezelés intraokuláris csíravonalú retinoblasztómában szenvedő gyermekek számára

2020. augusztus 3. frissítette: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kemoterápia plusz helyi sebészeti kezelés intraokuláris csíravonalú retinoblasztómában szenvedő gyermekeknél

A retinoblasztóma egy szokatlan korai gyermekkori rák, amely mindkét szemet vagy bizonyos körülmények között csak az egyik szemet érinti. Ez az állapot egy abnormális gén eredménye, amely mindkét retinát (a szem hátsó részét) sebezhetővé teszi több daganat kialakulására. A szem növekedése átmenetileg vagy tartósan rontja a látást. Ezek a daganatok rosszindulatúak, ami azt jelenti, hogy a szemben növekedhetnek, a szemen kívülre terjedhetnek, és kezelés nélkül halálosak lehetnek.

A kétoldali retinoblasztóma standard terápiája magában foglalja az egyik szem eltávolítását, ha a látást nem lehet megmenteni, és mindkét szem sugárkezelését, amelynél a látás megmenthető. A sugárzás az esetek többségében szabályozza a daganat növekedését. Egy másik szokásos módszer a krioterápia (a daganat lefagyasztása, hogy megölje). A kemoterápiát (a daganatsejtek elpusztítására használt gyógyszereket) korábban alkalmazták a szemen belüli vagy kívüli daganatok kezelésére, de ez nem szabványos. A hipertermiát, a tumor hőmérsékletének növelését, hogy elpusztítsa, széles körben alkalmazzák, és egy retinoblasztóma daganaton lézerrel végezhető; ez a módszer nem szabványos.

A szem eltávolításának problémája az, hogy a látás minden reménye elveszik. A sugárzással kapcsolatos problémák közé tartozik a daganat hiányos kontrollja, a szem vagy a környező szövet sérülése, csökkent növekedéssel, valamint az, hogy (az abnormális retinoblasztóma gén miatt) a gyermekek nagyon hajlamosak más daganatok kialakulására, különösen a sugárzást kapott szövetekben.

A Children's Memorial Hospital orvosai egy újabb kezelési formát alkalmaznak, beleértve a lézeres hipertermiát, a kemoterápiát és a krioterápiát a retinoblasztóma daganatok csökkentésére. Némelyik korlátlan ideig ellenőrizhető, csökkentve a sugárzást vagy eltávolítást igénylő szemek számát.

CÉLKITŰZÉSEK

  1. Hogy megtudja, milyen jól működik a kemoterápia, a krioterápia és a lézeres hipertermia a retinoblasztóma daganatokon.
  2. Annak kiderítése, hogy a látás megmenthető-e és a daganatok kontrollálhatók-e besugárzás vagy a szem eltávolítása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • Retinoblasztóma kezdeti klinikai diagnózisa kétoldali daganatokkal, VAGY egyoldali daganat a látás megmentésének reményével ÉS Több elsődleges daganat, vagy retinoblasztóma pozitív családi anamnézisében, vagy 12 hónapos kor alatt
  • Nincs korábbi daganatellenes kezelés (kivéve az egyik szem enukleációját)
  • Legalább egy daganat átmérője meghaladja a 6 mm-t
  • Nincs bizonyíték a Földön kívüli terjedésre
  • Aláírt, IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezés
  • A beteg/család elérhető nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak meghatározására, hogy a multimodális megközelítés biztosíthatja-e a retinoblasztóma tartós szabályozását, és konkrétan:
Becsülje meg azon szemek arányát, amelyekben a sugárterápia elhagyható
Becsülje meg a szemek arányát, amelyekben a látás megőrizhető

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges retinoblasztóma daganatok válaszarányának és időtartamának becslése karboplatinnal és VP-16-tal kombinált terápiára
Az in situ retinoblasztóma tumorok helyi sebészeti terápiákra való válaszadási arányának becsléséhez konkrétan becsülje meg a tumorválaszt és a karboplatinnal egyidejű lézeres hipertermia utáni időtartamot
Becsülje meg a tumorválaszt és a krioterápia utáni időtartamot
A karboplatin és a VP-16 retinoblasztóma üvegtesti érintettségének kontrollarányának becslése
A multimodális terápia és a helyi sebészeti lehetőségek által okozott toxicitások kimutatására

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. április 1.

A tanulmány befejezése

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

3
Iratkozz fel