- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00179920
Kemoterápiás kezelés intraokuláris csíravonalú retinoblasztómában szenvedő gyermekek számára
Kemoterápia plusz helyi sebészeti kezelés intraokuláris csíravonalú retinoblasztómában szenvedő gyermekeknél
A retinoblasztóma egy szokatlan korai gyermekkori rák, amely mindkét szemet vagy bizonyos körülmények között csak az egyik szemet érinti. Ez az állapot egy abnormális gén eredménye, amely mindkét retinát (a szem hátsó részét) sebezhetővé teszi több daganat kialakulására. A szem növekedése átmenetileg vagy tartósan rontja a látást. Ezek a daganatok rosszindulatúak, ami azt jelenti, hogy a szemben növekedhetnek, a szemen kívülre terjedhetnek, és kezelés nélkül halálosak lehetnek.
A kétoldali retinoblasztóma standard terápiája magában foglalja az egyik szem eltávolítását, ha a látást nem lehet megmenteni, és mindkét szem sugárkezelését, amelynél a látás megmenthető. A sugárzás az esetek többségében szabályozza a daganat növekedését. Egy másik szokásos módszer a krioterápia (a daganat lefagyasztása, hogy megölje). A kemoterápiát (a daganatsejtek elpusztítására használt gyógyszereket) korábban alkalmazták a szemen belüli vagy kívüli daganatok kezelésére, de ez nem szabványos. A hipertermiát, a tumor hőmérsékletének növelését, hogy elpusztítsa, széles körben alkalmazzák, és egy retinoblasztóma daganaton lézerrel végezhető; ez a módszer nem szabványos.
A szem eltávolításának problémája az, hogy a látás minden reménye elveszik. A sugárzással kapcsolatos problémák közé tartozik a daganat hiányos kontrollja, a szem vagy a környező szövet sérülése, csökkent növekedéssel, valamint az, hogy (az abnormális retinoblasztóma gén miatt) a gyermekek nagyon hajlamosak más daganatok kialakulására, különösen a sugárzást kapott szövetekben.
A Children's Memorial Hospital orvosai egy újabb kezelési formát alkalmaznak, beleértve a lézeres hipertermiát, a kemoterápiát és a krioterápiát a retinoblasztóma daganatok csökkentésére. Némelyik korlátlan ideig ellenőrizhető, csökkentve a sugárzást vagy eltávolítást igénylő szemek számát.
CÉLKITŰZÉSEK
- Hogy megtudja, milyen jól működik a kemoterápia, a krioterápia és a lézeres hipertermia a retinoblasztóma daganatokon.
- Annak kiderítése, hogy a látás megmenthető-e és a daganatok kontrollálhatók-e besugárzás vagy a szem eltávolítása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
- Retinoblasztóma kezdeti klinikai diagnózisa kétoldali daganatokkal, VAGY egyoldali daganat a látás megmentésének reményével ÉS Több elsődleges daganat, vagy retinoblasztóma pozitív családi anamnézisében, vagy 12 hónapos kor alatt
- Nincs korábbi daganatellenes kezelés (kivéve az egyik szem enukleációját)
- Legalább egy daganat átmérője meghaladja a 6 mm-t
- Nincs bizonyíték a Földön kívüli terjedésre
- Aláírt, IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezés
- A beteg/család elérhető nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Annak meghatározására, hogy a multimodális megközelítés biztosíthatja-e a retinoblasztóma tartós szabályozását, és konkrétan:
|
Becsülje meg azon szemek arányát, amelyekben a sugárterápia elhagyható
|
Becsülje meg a szemek arányát, amelyekben a látás megőrizhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az elsődleges retinoblasztóma daganatok válaszarányának és időtartamának becslése karboplatinnal és VP-16-tal kombinált terápiára
|
Az in situ retinoblasztóma tumorok helyi sebészeti terápiákra való válaszadási arányának becsléséhez konkrétan becsülje meg a tumorválaszt és a karboplatinnal egyidejű lézeres hipertermia utáni időtartamot
|
Becsülje meg a tumorválaszt és a krioterápia utáni időtartamot
|
A karboplatin és a VP-16 retinoblasztóma üvegtesti érintettségének kontrollarányának becslése
|
A multimodális terápia és a helyi sebészeti lehetőségek által okozott toxicitások kimutatására
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Szembetegségek, örökletes
- Szem neoplazmák
- Retinoblasztóma
- Retina neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Carboplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNS 0294
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karboplatin
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoToborzásTüdőrák | Sarcopenia | ToxicitásMexikó
-
James ElderBefejezveFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityEisai Inc.IsmeretlenFérfi mellrák | II. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IIIB stádiumú mellrák | Háromszoros negatív mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor-negatív emlőrák | Progeszteron-receptor-negatív emlőrák | HER2-negatív emlőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupBefejezvePetevezető rák | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Elsődleges peritoneális üregrák | Brenner-daganat | Ismétlődő petefészek-hámrák | Petefészek mucinosus cisztadenokarcinóma | Petefészek vegyes epiteliális karcinóma | Differenciálatlan...Egyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenKasztráció-rezisztens prosztatarák
-
Heath SkinnerToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Alpha Stem Cell Clinic (ASCC)VisszavontIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Magas fokú petevezeték savós adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan... és más munkatársakMég nincs toborzás2 éves betegségmentes túlélésKína