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Tratamiento de quimioterapia para niños con retinoblastoma de línea germinal intraocular

3 de agosto de 2020 actualizado por: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Quimioterapia más tratamiento quirúrgico local en niños con retinoblastoma de línea germinal intraocular

El retinoblastoma es un cáncer inusual de la primera infancia que afecta al tumor en ambos ojos o, en determinadas circunstancias, en un solo ojo. Esta condición es el resultado de un gen anormal que hace que ambas retinas (la parte posterior del ojo) sean vulnerables a desarrollar múltiples tumores. Los crecimientos en el ojo deterioran la visión de manera temporal o permanente. Estos tumores son malignos, lo que significa que pueden crecer dentro del ojo, diseminarse fuera del ojo y ser fatales si no se tratan.

La terapia estándar para el retinoblastoma bilateral incluye la extirpación de un ojo si no se puede salvar la visión y el tratamiento con radiación de cualquier ojo en el que se pueda salvar la visión. La radiación controla el crecimiento del tumor en la mayoría de los casos. Otro método estándar es la crioterapia (congelar un tumor para matarlo). La quimioterapia (medicamentos que se usan para matar las células tumorales) se ha usado en el pasado para tumores dentro o fuera del ojo, pero no es estándar. La hipertermia, el aumento de la temperatura de un tumor para matarlo, se realiza ampliamente y se puede aplicar a un tumor de retinoblastoma con un láser; este método no es estándar.

El problema con la extracción de un ojo es que se pierde cualquier esperanza de visión. Los problemas con la radiación incluyen el control incompleto del tumor, lesiones en el ojo o tejido circundante con disminución del crecimiento y que (debido al gen anormal del retinoblastoma) los niños son muy susceptibles de desarrollar otros tumores, especialmente en el tejido que recibió la radiación.

Los médicos del Children's Memorial Hospital están usando una nueva forma de tratamiento, que incluye hipertermia con láser, quimioterapia y crioterapia para disminuir los tumores de retinoblastoma. Algunos pueden controlarse indefinidamente, lo que reduce la cantidad de ojos que necesitan radiación o extracción.

OBJETIVOS

  1. Para averiguar qué tan bien funcionan la quimioterapia más la crioterapia y la hipertermia con láser en los tumores de retinoblastoma.
  2. Para averiguar si se puede salvar la visión y controlar los tumores sin radiación ni extirpación del ojo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Diagnóstico clínico inicial de retinoblastoma, con tumores bilaterales, o tumor unilateral con esperanza de salvar la visión Y tumores primarios múltiples, o antecedentes familiares positivos para retinoblastoma, o edad < 12 meses
  • Sin tratamiento antitumoral previo (excepto enucleación de un ojo)
  • Al menos un tumor supera los 6 mm de diámetro
  • No hay evidencia de diseminación fuera del mundo
  • Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado
  • Paciente/familia disponible para seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar si un enfoque multimodal puede proporcionar un control duradero del retinoblastoma y específicamente:
Estimar la proporción de ojos en los que se puede omitir la radioterapia
Estimar la proporción de ojos en los que se puede retener la visión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estimar la tasa de respuesta y la duración de los tumores de retinoblastoma primario a la terapia combinada con carboplatino y VP-16
Estimar la tasa de respuesta de los tumores de retinoblastoma in situ aptos para las terapias quirúrgicas locales, específicamente estimar la respuesta tumoral y la duración después de la hipertermia láser concurrente con carboplatino
Estimar la respuesta del tumor y la duración después de la crioterapia
Estimar la tasa de control de compromiso vítreo por retinoblastoma a carboplatino y VP-16
Para detectar cualquier toxicidad resultante de la terapia multimodal más las opciones quirúrgicas locales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1996

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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