- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00179920
Tratamiento de quimioterapia para niños con retinoblastoma de línea germinal intraocular
Quimioterapia más tratamiento quirúrgico local en niños con retinoblastoma de línea germinal intraocular
El retinoblastoma es un cáncer inusual de la primera infancia que afecta al tumor en ambos ojos o, en determinadas circunstancias, en un solo ojo. Esta condición es el resultado de un gen anormal que hace que ambas retinas (la parte posterior del ojo) sean vulnerables a desarrollar múltiples tumores. Los crecimientos en el ojo deterioran la visión de manera temporal o permanente. Estos tumores son malignos, lo que significa que pueden crecer dentro del ojo, diseminarse fuera del ojo y ser fatales si no se tratan.
La terapia estándar para el retinoblastoma bilateral incluye la extirpación de un ojo si no se puede salvar la visión y el tratamiento con radiación de cualquier ojo en el que se pueda salvar la visión. La radiación controla el crecimiento del tumor en la mayoría de los casos. Otro método estándar es la crioterapia (congelar un tumor para matarlo). La quimioterapia (medicamentos que se usan para matar las células tumorales) se ha usado en el pasado para tumores dentro o fuera del ojo, pero no es estándar. La hipertermia, el aumento de la temperatura de un tumor para matarlo, se realiza ampliamente y se puede aplicar a un tumor de retinoblastoma con un láser; este método no es estándar.
El problema con la extracción de un ojo es que se pierde cualquier esperanza de visión. Los problemas con la radiación incluyen el control incompleto del tumor, lesiones en el ojo o tejido circundante con disminución del crecimiento y que (debido al gen anormal del retinoblastoma) los niños son muy susceptibles de desarrollar otros tumores, especialmente en el tejido que recibió la radiación.
Los médicos del Children's Memorial Hospital están usando una nueva forma de tratamiento, que incluye hipertermia con láser, quimioterapia y crioterapia para disminuir los tumores de retinoblastoma. Algunos pueden controlarse indefinidamente, lo que reduce la cantidad de ojos que necesitan radiación o extracción.
OBJETIVOS
- Para averiguar qué tan bien funcionan la quimioterapia más la crioterapia y la hipertermia con láser en los tumores de retinoblastoma.
- Para averiguar si se puede salvar la visión y controlar los tumores sin radiación ni extirpación del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Diagnóstico clínico inicial de retinoblastoma, con tumores bilaterales, o tumor unilateral con esperanza de salvar la visión Y tumores primarios múltiples, o antecedentes familiares positivos para retinoblastoma, o edad < 12 meses
- Sin tratamiento antitumoral previo (excepto enucleación de un ojo)
- Al menos un tumor supera los 6 mm de diámetro
- No hay evidencia de diseminación fuera del mundo
- Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado
- Paciente/familia disponible para seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar si un enfoque multimodal puede proporcionar un control duradero del retinoblastoma y específicamente:
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Estimar la proporción de ojos en los que se puede omitir la radioterapia
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Estimar la proporción de ojos en los que se puede retener la visión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Estimar la tasa de respuesta y la duración de los tumores de retinoblastoma primario a la terapia combinada con carboplatino y VP-16
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Estimar la tasa de respuesta de los tumores de retinoblastoma in situ aptos para las terapias quirúrgicas locales, específicamente estimar la respuesta tumoral y la duración después de la hipertermia láser concurrente con carboplatino
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Estimar la respuesta del tumor y la duración después de la crioterapia
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Estimar la tasa de control de compromiso vítreo por retinoblastoma a carboplatino y VP-16
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Para detectar cualquier toxicidad resultante de la terapia multimodal más las opciones quirúrgicas locales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Retinoblastoma
- Neoplasias Retinianas
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- CNS 0294
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