Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапевтическое лечение детей с внутриглазной зародышевой ретинобластомой

3 августа 2020 г. обновлено: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Химиотерапия плюс местное хирургическое лечение у детей с внутриглазной зародышевой ретинобластомой

Ретинобластома является необычным раком раннего детского возраста, поражающим опухоль обоих глаз или, при определенных обстоятельствах, только одного глаза. Это состояние является результатом аномального гена, который делает обе сетчатки (заднюю часть глаза) уязвимыми для развития множественных опухолей. Наросты в глазах ухудшают зрение временно или постоянно. Эти опухоли являются злокачественными, что означает, что они могут расти внутри глаза, распространяться за пределы глаза и при отсутствии лечения приводить к летальному исходу.

Стандартная терапия двусторонней ретинобластомы включает удаление одного глаза, если зрение нельзя сохранить, и лучевую терапию любого глаза, на котором можно сохранить зрение. Радиация контролирует рост опухоли в большинстве случаев. Другим стандартным методом является криотерапия (замораживание опухоли для ее уничтожения). Химиотерапия (лекарства, используемые для уничтожения опухолевых клеток) применялась в прошлом при опухолях внутри или вне глаза, но не является стандартной. Гипертермия, повышение температуры опухоли для ее уничтожения, широко применяется и может быть применена к опухоли ретинобластомы с помощью лазера; этот метод не является стандартным.

Проблема с удалением глаза заключается в том, что теряется всякая надежда на зрение. Проблемы, связанные с облучением, включают неполный контроль над опухолью, повреждение глаза или окружающей ткани с уменьшением роста, а также то, что (из-за аномального гена ретинобластомы) дети очень восприимчивы к развитию других опухолей, особенно в тканях, подвергшихся облучению.

Врачи Детской мемориальной больницы используют новейшие методы лечения, в том числе лазерную гипертермию, химиотерапию и криотерапию для уменьшения опухолей ретинобластомы. Некоторые из них можно контролировать на неопределенный срок, уменьшая количество глаз, нуждающихся в облучении или удалении.

ЦЕЛИ

  1. Выяснить, насколько хорошо химиотерапия плюс криотерапия и лазерная гипертермия действуют на опухоли ретинобластомы.
  2. Выяснить, можно ли сохранить зрение и контролировать опухоли без облучения или удаления глаза.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

  • Первоначальный клинический диагноз: ретинобластома с двусторонними опухолями ИЛИ односторонняя опухоль с надеждой на сохранение зрения И множественные первичные опухоли или положительный семейный анамнез по ретинобластоме, или возраст < 12 месяцев
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии (кроме энуклеации одного глаза)
  • Минимум одна опухоль превышает 6 мм в диаметре.
  • Нет доказательств распространения за пределами земного шара
  • Подписанное информированное согласие, одобренное IRB
  • Пациент/семья доступны для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Чтобы определить, может ли мультимодальный подход обеспечить устойчивый контроль над ретинобластомой, в частности:
Оцените долю глаз, в которых лучевая терапия может быть исключена.
Оцените долю глаз, в которых может сохраняться зрение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить частоту и продолжительность ответа первичных опухолей ретинобластомы на комбинированную терапию карбоплатином и ВП-16.
Чтобы оценить скорость ответа подходящих опухолей ретинобластомы in situ на местное хирургическое лечение, в частности, оценить реакцию опухоли и продолжительность после лазерной гипертермии одновременно с карбоплатином.
Оценить ответ опухоли и продолжительность после криотерапии
Оценить степень контроля поражения стекловидного тела ретинобластомой до карбоплатина и ВП-16.
Для выявления любой токсичности, возникающей в результате мультимодальной терапии плюс варианты местного хирургического вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1996 г.

Завершение исследования

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Подписаться