- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00179920
Химиотерапевтическое лечение детей с внутриглазной зародышевой ретинобластомой
Химиотерапия плюс местное хирургическое лечение у детей с внутриглазной зародышевой ретинобластомой
Ретинобластома является необычным раком раннего детского возраста, поражающим опухоль обоих глаз или, при определенных обстоятельствах, только одного глаза. Это состояние является результатом аномального гена, который делает обе сетчатки (заднюю часть глаза) уязвимыми для развития множественных опухолей. Наросты в глазах ухудшают зрение временно или постоянно. Эти опухоли являются злокачественными, что означает, что они могут расти внутри глаза, распространяться за пределы глаза и при отсутствии лечения приводить к летальному исходу.
Стандартная терапия двусторонней ретинобластомы включает удаление одного глаза, если зрение нельзя сохранить, и лучевую терапию любого глаза, на котором можно сохранить зрение. Радиация контролирует рост опухоли в большинстве случаев. Другим стандартным методом является криотерапия (замораживание опухоли для ее уничтожения). Химиотерапия (лекарства, используемые для уничтожения опухолевых клеток) применялась в прошлом при опухолях внутри или вне глаза, но не является стандартной. Гипертермия, повышение температуры опухоли для ее уничтожения, широко применяется и может быть применена к опухоли ретинобластомы с помощью лазера; этот метод не является стандартным.
Проблема с удалением глаза заключается в том, что теряется всякая надежда на зрение. Проблемы, связанные с облучением, включают неполный контроль над опухолью, повреждение глаза или окружающей ткани с уменьшением роста, а также то, что (из-за аномального гена ретинобластомы) дети очень восприимчивы к развитию других опухолей, особенно в тканях, подвергшихся облучению.
Врачи Детской мемориальной больницы используют новейшие методы лечения, в том числе лазерную гипертермию, химиотерапию и криотерапию для уменьшения опухолей ретинобластомы. Некоторые из них можно контролировать на неопределенный срок, уменьшая количество глаз, нуждающихся в облучении или удалении.
ЦЕЛИ
- Выяснить, насколько хорошо химиотерапия плюс криотерапия и лазерная гипертермия действуют на опухоли ретинобластомы.
- Выяснить, можно ли сохранить зрение и контролировать опухоли без облучения или удаления глаза.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости:
- Первоначальный клинический диагноз: ретинобластома с двусторонними опухолями ИЛИ односторонняя опухоль с надеждой на сохранение зрения И множественные первичные опухоли или положительный семейный анамнез по ретинобластоме, или возраст < 12 месяцев
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии (кроме энуклеации одного глаза)
- Минимум одна опухоль превышает 6 мм в диаметре.
- Нет доказательств распространения за пределами земного шара
- Подписанное информированное согласие, одобренное IRB
- Пациент/семья доступны для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Чтобы определить, может ли мультимодальный подход обеспечить устойчивый контроль над ретинобластомой, в частности:
|
Оцените долю глаз, в которых лучевая терапия может быть исключена.
|
Оцените долю глаз, в которых может сохраняться зрение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценить частоту и продолжительность ответа первичных опухолей ретинобластомы на комбинированную терапию карбоплатином и ВП-16.
|
Чтобы оценить скорость ответа подходящих опухолей ретинобластомы in situ на местное хирургическое лечение, в частности, оценить реакцию опухоли и продолжительность после лазерной гипертермии одновременно с карбоплатином.
|
Оценить ответ опухоли и продолжительность после криотерапии
|
Оценить степень контроля поражения стекловидного тела ретинобластомой до карбоплатина и ВП-16.
|
Для выявления любой токсичности, возникающей в результате мультимодальной терапии плюс варианты местного хирургического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания глаз, наследственные
- Новообразования глаз
- Ретинобластома
- Новообразования сетчатки
- Противоопухолевые агенты
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CNS 0294
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный