- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00179920
Tratamento de quimioterapia para crianças com retinoblastoma germinativo intraocular
Quimioterapia mais tratamento cirúrgico local em crianças com retinoblastoma germinativo intraocular
O retinoblastoma é um câncer incomum da primeira infância que envolve o tumor em ambos os olhos ou, em certas circunstâncias, apenas em um olho. Esta condição é o resultado de um gene anormal que torna ambas as retinas (a parte de trás do olho) vulneráveis ao desenvolvimento de múltiplos tumores. Crescimentos no olho prejudicam a visão temporária ou permanentemente. Esses tumores são malignos, o que significa que podem crescer dentro do olho, espalhar-se para fora do olho e ser fatais se não forem tratados.
A terapia padrão para retinoblastoma bilateral inclui a remoção de um olho se a visão não puder ser salva e o tratamento com radiação de qualquer um dos olhos em que a visão pode ser salva. A radiação controla o crescimento do tumor na maioria dos casos. Outro método padrão é a crioterapia (congelar um tumor para matá-lo). A quimioterapia (medicamentos usados para matar células tumorais) foi usada no passado para tumores dentro ou fora do olho, mas não é padrão. A hipertermia, o aumento da temperatura de um tumor para matá-lo, é amplamente realizada e pode ser aplicada a um tumor de retinoblastoma por meio de um laser; este método não é padrão.
O problema com a remoção de um olho é que qualquer esperança de visão é perdida. Os problemas com a radiação incluem o controle incompleto do tumor, lesões no olho ou tecido circundante com crescimento reduzido e que (devido ao gene anormal do retinoblastoma) as crianças são muito suscetíveis a desenvolver outros tumores, especialmente no tecido que recebeu radiação.
Os médicos do Children's Memorial Hospital estão usando uma nova forma de tratamento, incluindo hipertermia a laser, quimioterapia e crioterapia para diminuir os tumores de retinoblastoma. Alguns podem ser controlados indefinidamente, reduzindo o número de olhos que precisam de radiação ou remoção.
OBJETIVOS
- Para descobrir como a quimioterapia mais a crioterapia e a hipertermia a laser funcionam em tumores de retinoblastoma.
- Para descobrir se a visão pode ser salva e os tumores controlados sem radiação ou remoção do olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de eleição:
- Diagnóstico clínico inicial de retinoblastoma, com tumores bilaterais, OU tumor unilateral com esperança de recuperação da visão E múltiplos tumores primários, ou história familiar positiva para retinoblastoma, ou idade < 12 meses
- Nenhuma terapia antitumoral anterior (exceto enucleação de um olho)
- Pelo menos um tumor excede 6 mm de diâmetro
- Nenhuma evidência de disseminação fora do globo
- Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado
- Paciente/família disponível para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Para determinar se uma abordagem multimodal pode fornecer controle duradouro do retinoblastoma e especificamente:
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Estimar a proporção de olhos em que a radioterapia pode ser omitida
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Estime a proporção de olhos em que a visão pode ser retida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Estimar a taxa de resposta e a duração de tumores primários de retinoblastoma à terapia combinada com carboplatina e VP-16
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Estimar a taxa de resposta de tumores de retinoblastoma in situ qualificados para terapias cirúrgicas locais, estimar especificamente a resposta do tumor e a duração após hipertermia a laser concomitante com carboplatina
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Estimar a resposta do tumor e a duração após a crioterapia
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Estimar a taxa de controle do envolvimento vítreo por retinoblastoma para carboplatina e VP-16
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Para detectar quaisquer toxicidades resultantes da terapia multimodal mais opções cirúrgicas locais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias oculares
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- Neoplasias Retinianas
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- CNS 0294
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