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Tratamento de quimioterapia para crianças com retinoblastoma germinativo intraocular

3 de agosto de 2020 atualizado por: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Quimioterapia mais tratamento cirúrgico local em crianças com retinoblastoma germinativo intraocular

O retinoblastoma é um câncer incomum da primeira infância que envolve o tumor em ambos os olhos ou, em certas circunstâncias, apenas em um olho. Esta condição é o resultado de um gene anormal que torna ambas as retinas (a parte de trás do olho) vulneráveis ​​ao desenvolvimento de múltiplos tumores. Crescimentos no olho prejudicam a visão temporária ou permanentemente. Esses tumores são malignos, o que significa que podem crescer dentro do olho, espalhar-se para fora do olho e ser fatais se não forem tratados.

A terapia padrão para retinoblastoma bilateral inclui a remoção de um olho se a visão não puder ser salva e o tratamento com radiação de qualquer um dos olhos em que a visão pode ser salva. A radiação controla o crescimento do tumor na maioria dos casos. Outro método padrão é a crioterapia (congelar um tumor para matá-lo). A quimioterapia (medicamentos usados ​​para matar células tumorais) foi usada no passado para tumores dentro ou fora do olho, mas não é padrão. A hipertermia, o aumento da temperatura de um tumor para matá-lo, é amplamente realizada e pode ser aplicada a um tumor de retinoblastoma por meio de um laser; este método não é padrão.

O problema com a remoção de um olho é que qualquer esperança de visão é perdida. Os problemas com a radiação incluem o controle incompleto do tumor, lesões no olho ou tecido circundante com crescimento reduzido e que (devido ao gene anormal do retinoblastoma) as crianças são muito suscetíveis a desenvolver outros tumores, especialmente no tecido que recebeu radiação.

Os médicos do Children's Memorial Hospital estão usando uma nova forma de tratamento, incluindo hipertermia a laser, quimioterapia e crioterapia para diminuir os tumores de retinoblastoma. Alguns podem ser controlados indefinidamente, reduzindo o número de olhos que precisam de radiação ou remoção.

OBJETIVOS

  1. Para descobrir como a quimioterapia mais a crioterapia e a hipertermia a laser funcionam em tumores de retinoblastoma.
  2. Para descobrir se a visão pode ser salva e os tumores controlados sem radiação ou remoção do olho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição:

  • Diagnóstico clínico inicial de retinoblastoma, com tumores bilaterais, OU tumor unilateral com esperança de recuperação da visão E múltiplos tumores primários, ou história familiar positiva para retinoblastoma, ou idade < 12 meses
  • Nenhuma terapia antitumoral anterior (exceto enucleação de um olho)
  • Pelo menos um tumor excede 6 mm de diâmetro
  • Nenhuma evidência de disseminação fora do globo
  • Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado
  • Paciente/família disponível para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para determinar se uma abordagem multimodal pode fornecer controle duradouro do retinoblastoma e especificamente:
Estimar a proporção de olhos em que a radioterapia pode ser omitida
Estime a proporção de olhos em que a visão pode ser retida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Estimar a taxa de resposta e a duração de tumores primários de retinoblastoma à terapia combinada com carboplatina e VP-16
Estimar a taxa de resposta de tumores de retinoblastoma in situ qualificados para terapias cirúrgicas locais, estimar especificamente a resposta do tumor e a duração após hipertermia a laser concomitante com carboplatina
Estimar a resposta do tumor e a duração após a crioterapia
Estimar a taxa de controle do envolvimento vítreo por retinoblastoma para carboplatina e VP-16
Para detectar quaisquer toxicidades resultantes da terapia multimodal mais opções cirúrgicas locais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1996

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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