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Trattamento chemioterapico per bambini con retinoblastoma della linea germinale intraoculare

3 agosto 2020 aggiornato da: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Chemioterapia più trattamento chirurgico locale nei bambini con retinoblastoma della linea germinale intraoculare

Il retinoblastoma è un tumore insolito della prima infanzia che coinvolge entrambi gli occhi o, in determinate circostanze, un solo occhio. Questa condizione è il risultato di un gene anomalo che rende entrambe le retine (la parte posteriore dell'occhio) vulnerabili allo sviluppo di più tumori. Le escrescenze nell'occhio compromettono la vista temporaneamente o permanentemente. Questi tumori sono maligni, il che significa che possono crescere all'interno dell'occhio, diffondersi all'esterno dell'occhio ed essere fatali se non trattati.

La terapia standard per il retinoblastoma bilaterale include la rimozione di un occhio se la vista non può essere salvata e il trattamento con radiazioni di entrambi gli occhi in cui la vista potrebbe essere salvata. Le radiazioni controllano la crescita del tumore nella maggior parte dei casi. Un altro metodo standard è la crioterapia (congelamento di un tumore per ucciderlo). La chemioterapia (medicinali usati per uccidere le cellule tumorali) è stata utilizzata in passato per il tumore all'interno o all'esterno dell'occhio, ma non è standard. L'ipertermia, aumentando la temperatura di un tumore per ucciderlo, è ampiamente eseguita e può essere eseguita su un tumore del retinoblastoma mediante un laser; questo metodo non è standard.

Il problema con la rimozione di un occhio è che ogni speranza di visione è persa. I problemi con le radiazioni includono il controllo incompleto del tumore, lesioni all'occhio o al tessuto circostante con crescita ridotta e che (a causa del gene del retinoblastoma anormale) i bambini sono molto suscettibili a sviluppare altri tumori, specialmente nel tessuto che ha ricevuto radiazioni.

I medici del Children's Memorial Hospital stanno utilizzando una nuova forma di trattamento, tra cui l'ipertermia laser, la chemioterapia e la crioterapia per ridurre i tumori del retinoblastoma. Alcuni possono essere controllati a tempo indeterminato, riducendo il numero di occhi che necessitano di radiazioni o rimozione.

OBIETTIVI

  1. Per scoprire quanto bene la chemioterapia più la crioterapia e l'ipertermia laser funzionano sui tumori del retinoblastoma.
  2. Per scoprire se la vista può essere salvata e i tumori controllati senza radiazioni o rimozione dell'occhio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Diagnosi clinica iniziale di retinoblastoma, con tumori bilaterali, O Tumore unilaterale con speranza di salvataggio della vista E Tumori primari multipli, o anamnesi familiare positiva per retinoblastoma o età < 12 mesi
  • Nessuna precedente terapia antitumorale (tranne l'enucleazione di un occhio)
  • Almeno un tumore supera i 6 mm di diametro
  • Nessuna prova di diffusione al di fuori del globo
  • Consenso informato approvato dall'IRB firmato
  • Paziente/famiglia disponibile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare se un approccio multimodale può fornire un controllo duraturo del retinoblastoma e in particolare:
Stimare la proporzione di occhi in cui la radioterapia può essere omessa
Stimare la proporzione di occhi in cui è possibile mantenere la vista

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per stimare il tasso di risposta e la durata dei tumori del retinoblastoma primitivo alla terapia di combinazione con carboplatino e VP-16
Per stimare il tasso di risposta dei tumori del retinoblastoma in situ qualificati alle terapie chirurgiche locali, stimare specificamente la risposta del tumore e la durata dopo l'ipertermia laser in concomitanza con il carboplatino
Stimare la risposta del tumore e la durata dopo la crioterapia
Per stimare il tasso di controllo del coinvolgimento vitreo da retinoblastoma a carboplatino e VP-16
Per rilevare eventuali tossicità derivanti dalla terapia multimodale più opzioni chirurgiche locali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1996

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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