- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00179920
Trattamento chemioterapico per bambini con retinoblastoma della linea germinale intraoculare
Chemioterapia più trattamento chirurgico locale nei bambini con retinoblastoma della linea germinale intraoculare
Il retinoblastoma è un tumore insolito della prima infanzia che coinvolge entrambi gli occhi o, in determinate circostanze, un solo occhio. Questa condizione è il risultato di un gene anomalo che rende entrambe le retine (la parte posteriore dell'occhio) vulnerabili allo sviluppo di più tumori. Le escrescenze nell'occhio compromettono la vista temporaneamente o permanentemente. Questi tumori sono maligni, il che significa che possono crescere all'interno dell'occhio, diffondersi all'esterno dell'occhio ed essere fatali se non trattati.
La terapia standard per il retinoblastoma bilaterale include la rimozione di un occhio se la vista non può essere salvata e il trattamento con radiazioni di entrambi gli occhi in cui la vista potrebbe essere salvata. Le radiazioni controllano la crescita del tumore nella maggior parte dei casi. Un altro metodo standard è la crioterapia (congelamento di un tumore per ucciderlo). La chemioterapia (medicinali usati per uccidere le cellule tumorali) è stata utilizzata in passato per il tumore all'interno o all'esterno dell'occhio, ma non è standard. L'ipertermia, aumentando la temperatura di un tumore per ucciderlo, è ampiamente eseguita e può essere eseguita su un tumore del retinoblastoma mediante un laser; questo metodo non è standard.
Il problema con la rimozione di un occhio è che ogni speranza di visione è persa. I problemi con le radiazioni includono il controllo incompleto del tumore, lesioni all'occhio o al tessuto circostante con crescita ridotta e che (a causa del gene del retinoblastoma anormale) i bambini sono molto suscettibili a sviluppare altri tumori, specialmente nel tessuto che ha ricevuto radiazioni.
I medici del Children's Memorial Hospital stanno utilizzando una nuova forma di trattamento, tra cui l'ipertermia laser, la chemioterapia e la crioterapia per ridurre i tumori del retinoblastoma. Alcuni possono essere controllati a tempo indeterminato, riducendo il numero di occhi che necessitano di radiazioni o rimozione.
OBIETTIVI
- Per scoprire quanto bene la chemioterapia più la crioterapia e l'ipertermia laser funzionano sui tumori del retinoblastoma.
- Per scoprire se la vista può essere salvata e i tumori controllati senza radiazioni o rimozione dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Diagnosi clinica iniziale di retinoblastoma, con tumori bilaterali, O Tumore unilaterale con speranza di salvataggio della vista E Tumori primari multipli, o anamnesi familiare positiva per retinoblastoma o età < 12 mesi
- Nessuna precedente terapia antitumorale (tranne l'enucleazione di un occhio)
- Almeno un tumore supera i 6 mm di diametro
- Nessuna prova di diffusione al di fuori del globo
- Consenso informato approvato dall'IRB firmato
- Paziente/famiglia disponibile per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per determinare se un approccio multimodale può fornire un controllo duraturo del retinoblastoma e in particolare:
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Stimare la proporzione di occhi in cui la radioterapia può essere omessa
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Stimare la proporzione di occhi in cui è possibile mantenere la vista
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per stimare il tasso di risposta e la durata dei tumori del retinoblastoma primitivo alla terapia di combinazione con carboplatino e VP-16
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Per stimare il tasso di risposta dei tumori del retinoblastoma in situ qualificati alle terapie chirurgiche locali, stimare specificamente la risposta del tumore e la durata dopo l'ipertermia laser in concomitanza con il carboplatino
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Stimare la risposta del tumore e la durata dopo la crioterapia
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Per stimare il tasso di controllo del coinvolgimento vitreo da retinoblastoma a carboplatino e VP-16
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Per rilevare eventuali tossicità derivanti dalla terapia multimodale più opzioni chirurgiche locali
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Neoplasie oculari
- Retinoblastoma
- Neoplasie retiniche
- Agenti antineoplastici
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS 0294
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