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Chemotherapie-Behandlung für Kinder mit intraokularem Keimbahn-Retinoblastom

3. August 2020 aktualisiert von: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Chemotherapie plus lokale chirurgische Behandlung bei Kindern mit intraokularem Keimbahn-Retinoblastom

Das Retinoblastom ist eine ungewöhnliche Krebserkrankung im frühen Kindesalter, bei der der Tumor beide Augen oder unter bestimmten Umständen nur ein Auge betrifft. Dieser Zustand ist das Ergebnis eines abnormalen Gens, das beide Netzhäute (den hinteren Teil des Auges) anfällig für die Entwicklung mehrerer Tumoren macht. Wucherungen im Auge beeinträchtigen das Sehvermögen vorübergehend oder dauerhaft. Diese Tumoren sind bösartig, was bedeutet, dass sie im Auge wachsen, sich außerhalb des Auges ausbreiten und unbehandelt tödlich enden können.

Die Standardtherapie bei bilateralem Retinoblastom umfasst die Entfernung eines Auges, wenn das Sehvermögen nicht gerettet werden kann, und die Bestrahlung eines Auges, bei dem das Sehvermögen gerettet werden könnte. In den meisten Fällen kontrolliert die Strahlung das Tumorwachstum. Eine weitere Standardmethode ist die Kryotherapie (Einfrieren eines Tumors, um ihn abzutöten). Chemotherapie (Arzneimittel zur Abtötung von Tumorzellen) wurde in der Vergangenheit bei Tumoren innerhalb oder außerhalb des Auges eingesetzt, ist jedoch kein Standard. Hyperthermie, bei der die Temperatur eines Tumors erhöht wird, um ihn abzutöten, wird häufig durchgeführt und kann bei einem Retinoblastom-Tumor mit einem Laser durchgeführt werden. Diese Methode ist kein Standard.

Das Problem bei der Entfernung eines Auges besteht darin, dass jegliche Hoffnung auf Sehkraft verloren geht. Zu den Problemen mit der Bestrahlung gehören eine unvollständige Kontrolle des Tumors, Verletzungen des Auges oder des umgebenden Gewebes mit vermindertem Wachstum sowie die Tatsache, dass Kinder (aufgrund des abnormalen Retinoblastom-Gens) sehr anfällig für die Entwicklung anderer Tumoren sind, insbesondere in dem Gewebe, das bestrahlt wurde.

Die Ärzte im Children's Memorial Hospital nutzen eine neuere Behandlungsform, darunter Laserhyperthermie, Chemotherapie und Kryotherapie, um Retinoblastomtumoren zu verkleinern. Einige können auf unbestimmte Zeit kontrolliert werden, wodurch die Anzahl der Augen verringert wird, die bestrahlt oder entfernt werden müssen.

ZIELE

  1. Um herauszufinden, wie gut Chemotherapie plus Kryotherapie und Laserhyperthermie bei Retinoblastom-Tumoren wirken.
  2. Um herauszufinden, ob ohne Bestrahlung oder Entfernung des Auges das Sehvermögen erhalten und Tumore kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Erste klinische Diagnose eines Retinoblastoms mit bilateralen Tumoren ODER einseitiger Tumor mit Hoffnung auf Rettung des Sehvermögens UND mehreren Primärtumoren oder positiver Familienanamnese für Retinoblastome oder Alter < 12 Monate
  • Keine vorherige Antitumortherapie (außer Enukleation eines Auges)
  • Mindestens ein Tumor hat einen Durchmesser von mehr als 6 mm
  • Keine Hinweise auf eine Verbreitung außerhalb der Welt
  • Unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
  • Patient/Familie zur Nachsorge verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um festzustellen, ob ein multimodaler Ansatz eine dauerhafte Kontrolle des Retinoblastoms ermöglichen kann, und insbesondere:
Schätzen Sie den Anteil der Augen, bei denen auf eine Strahlentherapie verzichtet werden kann
Schätzen Sie den Anteil der Augen, bei denen das Sehvermögen erhalten bleiben kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abschätzung der Ansprechrate und -dauer für primäre Retinoblastomtumoren auf eine Kombinationstherapie mit Carboplatin und VP-16
Um die Ansprechrate qualifizierter In-situ-Retinoblastomtumoren auf lokale chirurgische Therapien abzuschätzen, schätzen Sie insbesondere das Ansprechen des Tumors und die Dauer nach Laserhyperthermie gleichzeitig mit Carboplatin
Schätzen Sie das Ansprechen des Tumors und die Dauer nach der Kryotherapie
Abschätzung der Kontrollrate der Glaskörperbeteiligung durch Retinoblastome durch Carboplatin und VP-16
Um etwaige Toxizitäten zu erkennen, die aus einer multimodalen Therapie und lokalen chirurgischen Optionen resultieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carboplatin

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