- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00179920
Chemotherapie-Behandlung für Kinder mit intraokularem Keimbahn-Retinoblastom
Chemotherapie plus lokale chirurgische Behandlung bei Kindern mit intraokularem Keimbahn-Retinoblastom
Das Retinoblastom ist eine ungewöhnliche Krebserkrankung im frühen Kindesalter, bei der der Tumor beide Augen oder unter bestimmten Umständen nur ein Auge betrifft. Dieser Zustand ist das Ergebnis eines abnormalen Gens, das beide Netzhäute (den hinteren Teil des Auges) anfällig für die Entwicklung mehrerer Tumoren macht. Wucherungen im Auge beeinträchtigen das Sehvermögen vorübergehend oder dauerhaft. Diese Tumoren sind bösartig, was bedeutet, dass sie im Auge wachsen, sich außerhalb des Auges ausbreiten und unbehandelt tödlich enden können.
Die Standardtherapie bei bilateralem Retinoblastom umfasst die Entfernung eines Auges, wenn das Sehvermögen nicht gerettet werden kann, und die Bestrahlung eines Auges, bei dem das Sehvermögen gerettet werden könnte. In den meisten Fällen kontrolliert die Strahlung das Tumorwachstum. Eine weitere Standardmethode ist die Kryotherapie (Einfrieren eines Tumors, um ihn abzutöten). Chemotherapie (Arzneimittel zur Abtötung von Tumorzellen) wurde in der Vergangenheit bei Tumoren innerhalb oder außerhalb des Auges eingesetzt, ist jedoch kein Standard. Hyperthermie, bei der die Temperatur eines Tumors erhöht wird, um ihn abzutöten, wird häufig durchgeführt und kann bei einem Retinoblastom-Tumor mit einem Laser durchgeführt werden. Diese Methode ist kein Standard.
Das Problem bei der Entfernung eines Auges besteht darin, dass jegliche Hoffnung auf Sehkraft verloren geht. Zu den Problemen mit der Bestrahlung gehören eine unvollständige Kontrolle des Tumors, Verletzungen des Auges oder des umgebenden Gewebes mit vermindertem Wachstum sowie die Tatsache, dass Kinder (aufgrund des abnormalen Retinoblastom-Gens) sehr anfällig für die Entwicklung anderer Tumoren sind, insbesondere in dem Gewebe, das bestrahlt wurde.
Die Ärzte im Children's Memorial Hospital nutzen eine neuere Behandlungsform, darunter Laserhyperthermie, Chemotherapie und Kryotherapie, um Retinoblastomtumoren zu verkleinern. Einige können auf unbestimmte Zeit kontrolliert werden, wodurch die Anzahl der Augen verringert wird, die bestrahlt oder entfernt werden müssen.
ZIELE
- Um herauszufinden, wie gut Chemotherapie plus Kryotherapie und Laserhyperthermie bei Retinoblastom-Tumoren wirken.
- Um herauszufinden, ob ohne Bestrahlung oder Entfernung des Auges das Sehvermögen erhalten und Tumore kontrolliert werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- Erste klinische Diagnose eines Retinoblastoms mit bilateralen Tumoren ODER einseitiger Tumor mit Hoffnung auf Rettung des Sehvermögens UND mehreren Primärtumoren oder positiver Familienanamnese für Retinoblastome oder Alter < 12 Monate
- Keine vorherige Antitumortherapie (außer Enukleation eines Auges)
- Mindestens ein Tumor hat einen Durchmesser von mehr als 6 mm
- Keine Hinweise auf eine Verbreitung außerhalb der Welt
- Unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
- Patient/Familie zur Nachsorge verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um festzustellen, ob ein multimodaler Ansatz eine dauerhafte Kontrolle des Retinoblastoms ermöglichen kann, und insbesondere:
|
Schätzen Sie den Anteil der Augen, bei denen auf eine Strahlentherapie verzichtet werden kann
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Schätzen Sie den Anteil der Augen, bei denen das Sehvermögen erhalten bleiben kann
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Abschätzung der Ansprechrate und -dauer für primäre Retinoblastomtumoren auf eine Kombinationstherapie mit Carboplatin und VP-16
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Um die Ansprechrate qualifizierter In-situ-Retinoblastomtumoren auf lokale chirurgische Therapien abzuschätzen, schätzen Sie insbesondere das Ansprechen des Tumors und die Dauer nach Laserhyperthermie gleichzeitig mit Carboplatin
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Schätzen Sie das Ansprechen des Tumors und die Dauer nach der Kryotherapie
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Abschätzung der Kontrollrate der Glaskörperbeteiligung durch Retinoblastome durch Carboplatin und VP-16
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Um etwaige Toxizitäten zu erkennen, die aus einer multimodalen Therapie und lokalen chirurgischen Optionen resultieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Augenkrankheiten, erblich
- Neubildungen des Auges
- Retinoblastom
- Neubildungen der Netzhaut
- Antineoplastische Mittel
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS 0294
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