- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00179920
Chemoterapie pro děti s nitroočním zárodečným retinoblastomem
Chemoterapie plus lokální chirurgická léčba u dětí s nitroočním zárodečným retinoblastomem
Retinoblastom je neobvyklá rakovina raného dětství zahrnující nádor obou očí nebo za určitých okolností pouze jednoho oka. Tento stav je důsledkem abnormálního genu, který činí obě sítnice (zadní část oka) náchylnými k rozvoji více nádorů. Růst v oku dočasně nebo trvale zhoršuje vidění. Tyto nádory jsou maligní, což znamená, že mohou růst v oku, šířit se mimo oko a být smrtelné, pokud se neléčí.
Standardní terapie oboustranného retinoblastomu zahrnuje odstranění jednoho oka, pokud nelze zrak zachránit, a radiační léčbu obou očí, u kterých lze zrak zachránit. Radiace ve většině případů řídí růst nádoru. Další standardní metodou je kryoterapie (zmrazení nádoru za účelem jeho usmrcení). Chemoterapie (léky používané k zabíjení nádorových buněk) se v minulosti používala pro nádory v oku nebo mimo něj, ale není standardní. Hypertermie, zvýšení teploty nádoru za účelem jeho zabití, je široce prováděna a může být provedena na nádoru retinoblastomu laserem; tato metoda není standardní.
Problém s odstraněním oka je, že se ztrácí jakákoli naděje na vidění. Problémy s ozařováním zahrnují neúplnou kontrolu nádoru, poranění oka nebo okolní tkáně se sníženým růstem a to, že (kvůli abnormálnímu genu pro retinoblastom) jsou děti velmi náchylné ke vzniku dalších nádorů, zejména ve tkáni, která byla ozařována.
Lékaři v Dětské pamětní nemocnici používají novější formu léčby, včetně laserové hypertermie, chemoterapie a kryoterapie ke snížení nádorů retinoblastomu. Některé mohou být kontrolovány neomezeně, čímž se sníží počet očí, které potřebují záření nebo odstranění.
CÍLE
- Chcete-li zjistit, jak dobře funguje chemoterapie plus kryoterapie a laserová hypertermie na nádory retinoblastomu.
- Zjistit, zda lze zrak zachránit a nádory kontrolovat bez ozařování nebo odstranění oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Počáteční klinická diagnóza retinoblastomu s bilaterálními tumory, NEBO Unilaterální tumor s nadějí na záchranu zraku A mnohočetné primární tumory nebo pozitivní rodinná anamnéza na retinoblastom nebo věk < 12 měsíců
- Žádná předchozí protinádorová léčba (kromě enukleace jednoho oka)
- Alespoň jeden nádor přesahuje průměr 6 mm
- Žádný důkaz o šíření mimo zeměkouli
- Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB
- Pacient/rodina je k dispozici pro sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Chcete-li zjistit, zda multimodální přístup může poskytnout trvalou kontrolu retinoblastomu, a konkrétně:
|
Odhadněte podíl očí, u kterých lze radiační terapii vynechat
|
Odhadněte podíl očí, ve kterých lze zachovat vidění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Odhadnout míru odpovědi a dobu trvání primárních retinoblastomových nádorů na kombinovanou terapii s karboplatinou a VP-16
|
Chcete-li odhadnout míru odpovědi kvalifikujících se nádorů in situ retinoblastomu na lokální chirurgické terapie, konkrétně odhadnout odpověď nádoru a dobu trvání po laserové hypertermii souběžně s karboplatinou
|
Odhadněte odpověď nádoru a dobu trvání po kryoterapii
|
Odhadnout míru kontroly postižení sklivce retinoblastomem na karboplatinu a VP-16
|
K detekci jakékoli toxicity vyplývající z multimodální terapie a lokálních chirurgických možností
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Oční choroby, dědičné
- Novotvary oka
- Retinoblastom
- Novotvary sítnice
- Antineoplastická činidla
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- CNS 0294
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinoblastom
-
Children's Oncology GroupNáborBilaterální retinoblastom | Nitrooční retinoblastom v dětství | Jednostranný retinoblastom | Retinoblastom skupiny D | Retinoblastom fáze ISpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNitrooční retinoblastom | Recidivující retinoblastom | Extraokulární retinoblastomSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Children's Hospital Los AngelesNáborRetinoblastom | Retinoblastom bilaterální | Jednostranný retinoblastomSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborPřeživší rakoviny | Retinoblastom | Jednostranný retinoblastom | Nitrooční retinoblastom | Biologický sourozenecSpojené státy, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNitrooční retinoblastomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Indie
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaNeznámýNitrooční retinoblastomIndie
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborRetinoblastom | Trilaterální retinoblastomHolandsko
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoAktivní, ne náborJednostranný retinoblastomArgentina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoJednostranný retinoblastomSpojené státy
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko