Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie pro děti s nitroočním zárodečným retinoblastomem

3. srpna 2020 aktualizováno: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Chemoterapie plus lokální chirurgická léčba u dětí s nitroočním zárodečným retinoblastomem

Retinoblastom je neobvyklá rakovina raného dětství zahrnující nádor obou očí nebo za určitých okolností pouze jednoho oka. Tento stav je důsledkem abnormálního genu, který činí obě sítnice (zadní část oka) náchylnými k rozvoji více nádorů. Růst v oku dočasně nebo trvale zhoršuje vidění. Tyto nádory jsou maligní, což znamená, že mohou růst v oku, šířit se mimo oko a být smrtelné, pokud se neléčí.

Standardní terapie oboustranného retinoblastomu zahrnuje odstranění jednoho oka, pokud nelze zrak zachránit, a radiační léčbu obou očí, u kterých lze zrak zachránit. Radiace ve většině případů řídí růst nádoru. Další standardní metodou je kryoterapie (zmrazení nádoru za účelem jeho usmrcení). Chemoterapie (léky používané k zabíjení nádorových buněk) se v minulosti používala pro nádory v oku nebo mimo něj, ale není standardní. Hypertermie, zvýšení teploty nádoru za účelem jeho zabití, je široce prováděna a může být provedena na nádoru retinoblastomu laserem; tato metoda není standardní.

Problém s odstraněním oka je, že se ztrácí jakákoli naděje na vidění. Problémy s ozařováním zahrnují neúplnou kontrolu nádoru, poranění oka nebo okolní tkáně se sníženým růstem a to, že (kvůli abnormálnímu genu pro retinoblastom) jsou děti velmi náchylné ke vzniku dalších nádorů, zejména ve tkáni, která byla ozařována.

Lékaři v Dětské pamětní nemocnici používají novější formu léčby, včetně laserové hypertermie, chemoterapie a kryoterapie ke snížení nádorů retinoblastomu. Některé mohou být kontrolovány neomezeně, čímž se sníží počet očí, které potřebují záření nebo odstranění.

CÍLE

  1. Chcete-li zjistit, jak dobře funguje chemoterapie plus kryoterapie a laserová hypertermie na nádory retinoblastomu.
  2. Zjistit, zda lze zrak zachránit a nádory kontrolovat bez ozařování nebo odstranění oka.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Počáteční klinická diagnóza retinoblastomu s bilaterálními tumory, NEBO Unilaterální tumor s nadějí na záchranu zraku A mnohočetné primární tumory nebo pozitivní rodinná anamnéza na retinoblastom nebo věk < 12 měsíců
  • Žádná předchozí protinádorová léčba (kromě enukleace jednoho oka)
  • Alespoň jeden nádor přesahuje průměr 6 mm
  • Žádný důkaz o šíření mimo zeměkouli
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB
  • Pacient/rodina je k dispozici pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Chcete-li zjistit, zda multimodální přístup může poskytnout trvalou kontrolu retinoblastomu, a konkrétně:
Odhadněte podíl očí, u kterých lze radiační terapii vynechat
Odhadněte podíl očí, ve kterých lze zachovat vidění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhadnout míru odpovědi a dobu trvání primárních retinoblastomových nádorů na kombinovanou terapii s karboplatinou a VP-16
Chcete-li odhadnout míru odpovědi kvalifikujících se nádorů in situ retinoblastomu na lokální chirurgické terapie, konkrétně odhadnout odpověď nádoru a dobu trvání po laserové hypertermii souběžně s karboplatinou
Odhadněte odpověď nádoru a dobu trvání po kryoterapii
Odhadnout míru kontroly postižení sklivce retinoblastomem na karboplatinu a VP-16
K detekci jakékoli toxicity vyplývající z multimodální terapie a lokálních chirurgických možností

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na Karboplatina

3
Předplatit