Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chemioterapeutyczne dzieci z wewnątrzgałkowym siatkówczakiem zarodkowym

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Stewart Goldman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Chemioterapia plus miejscowe leczenie chirurgiczne u dzieci z wewnątrzgałkowym siatkówczakiem zarodkowym

Siatkówczak to niezwykły nowotwór wczesnego dzieciństwa obejmujący guz obu oczu lub, w pewnych okolicznościach, tylko jednego oka. Ten stan jest wynikiem nieprawidłowego genu, który sprawia, że ​​obie siatkówki (tylna część oka) są podatne na rozwój wielu nowotworów. Narośla w oku czasowo lub trwale upośledzają widzenie. Guzy te są złośliwe, co oznacza, że ​​mogą rosnąć w oku, rozprzestrzeniać się poza oko i być śmiertelne, jeśli nie są leczone.

Standardowa terapia obustronnego siatkówczaka obejmuje usunięcie jednego oka, jeśli nie można uratować wzroku, oraz radioterapię obu oczu, w których można uratować wzrok. Promieniowanie kontroluje wzrost guza w większości przypadków. Inną standardową metodą jest krioterapia (zamrażanie guza w celu jego zabicia). Chemioterapia (leki stosowane do zabijania komórek nowotworowych) była stosowana w przeszłości w przypadku guza w oku lub poza nim, ale nie jest standardem. Hipertermia, polegająca na podwyższeniu temperatury guza w celu jego zabicia, jest szeroko stosowana i można ją zastosować w przypadku guza siatkówczaka za pomocą lasera; ta metoda nie jest standardowa.

Problem z usunięciem oka polega na tym, że traci się wszelką nadzieję na widzenie. Problemy z promieniowaniem obejmują niepełną kontrolę guza, uszkodzenie oka lub otaczającej tkanki ze zmniejszonym wzrostem oraz to, że (z powodu nieprawidłowego genu siatkówczaka) dzieci są bardzo podatne na rozwój innych nowotworów, zwłaszcza w tkance, która została poddana promieniowaniu.

Lekarze z Pomnika Dziecięcego stosują nowszą formę leczenia, w tym hipertermię laserową, chemioterapię i krioterapię w celu zmniejszenia guzów siatkówczaka. Niektóre mogą być kontrolowane w nieskończoność, zmniejszając liczbę oczu wymagających napromieniowania lub usunięcia.

CELE

  1. Aby dowiedzieć się, jak dobrze chemioterapia plus krioterapia i hipertermia laserowa działają na guzy siatkówczaka.
  2. Aby dowiedzieć się, czy można uratować wzrok i kontrolować guzy bez naświetlania lub usuwania oka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Wstępna diagnoza kliniczna siatkówczaka z guzami obustronnymi LUB Guz jednostronny z nadzieją na uratowanie wzroku ORAZ Wiele guzów pierwotnych lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku siatkówczaka lub wiek < 12 miesięcy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem wyłuszczenia jednego oka)
  • Przynajmniej jeden guz przekracza 6 mm średnicy
  • Brak dowodów na rozpowszechnianie poza światem
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
  • Pacjent/rodzina dostępna do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić, czy podejście multimodalne może zapewnić trwałą kontrolę siatkówczaka, a w szczególności:
Oszacuj odsetek oczu, w których można pominąć radioterapię
Oszacuj odsetek oczu, w których można zachować wzrok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi i czas trwania pierwotnych guzów siatkówczaka na terapię skojarzoną z karboplatyną i VP-16
Aby oszacować odsetek odpowiedzi kwalifikujących się guzów siatkówczaka in situ na miejscowe terapie chirurgiczne, w szczególności oszacować odpowiedź guza i czas trwania po hipertermii laserowej równoczesnej z karboplatyną
Oszacuj odpowiedź guza i czas trwania po krioterapii
Aby oszacować wskaźnik kontroli zajęcia ciała szklistego przez siatkówczaka na karboplatynę i VP-16
Aby wykryć wszelkie toksyczności wynikające z terapii multimodalnej oraz lokalnych opcji chirurgicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Badania kliniczne na Karboplatyna

3
Subskrybuj