- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00179920
Leczenie chemioterapeutyczne dzieci z wewnątrzgałkowym siatkówczakiem zarodkowym
Chemioterapia plus miejscowe leczenie chirurgiczne u dzieci z wewnątrzgałkowym siatkówczakiem zarodkowym
Siatkówczak to niezwykły nowotwór wczesnego dzieciństwa obejmujący guz obu oczu lub, w pewnych okolicznościach, tylko jednego oka. Ten stan jest wynikiem nieprawidłowego genu, który sprawia, że obie siatkówki (tylna część oka) są podatne na rozwój wielu nowotworów. Narośla w oku czasowo lub trwale upośledzają widzenie. Guzy te są złośliwe, co oznacza, że mogą rosnąć w oku, rozprzestrzeniać się poza oko i być śmiertelne, jeśli nie są leczone.
Standardowa terapia obustronnego siatkówczaka obejmuje usunięcie jednego oka, jeśli nie można uratować wzroku, oraz radioterapię obu oczu, w których można uratować wzrok. Promieniowanie kontroluje wzrost guza w większości przypadków. Inną standardową metodą jest krioterapia (zamrażanie guza w celu jego zabicia). Chemioterapia (leki stosowane do zabijania komórek nowotworowych) była stosowana w przeszłości w przypadku guza w oku lub poza nim, ale nie jest standardem. Hipertermia, polegająca na podwyższeniu temperatury guza w celu jego zabicia, jest szeroko stosowana i można ją zastosować w przypadku guza siatkówczaka za pomocą lasera; ta metoda nie jest standardowa.
Problem z usunięciem oka polega na tym, że traci się wszelką nadzieję na widzenie. Problemy z promieniowaniem obejmują niepełną kontrolę guza, uszkodzenie oka lub otaczającej tkanki ze zmniejszonym wzrostem oraz to, że (z powodu nieprawidłowego genu siatkówczaka) dzieci są bardzo podatne na rozwój innych nowotworów, zwłaszcza w tkance, która została poddana promieniowaniu.
Lekarze z Pomnika Dziecięcego stosują nowszą formę leczenia, w tym hipertermię laserową, chemioterapię i krioterapię w celu zmniejszenia guzów siatkówczaka. Niektóre mogą być kontrolowane w nieskończoność, zmniejszając liczbę oczu wymagających napromieniowania lub usunięcia.
CELE
- Aby dowiedzieć się, jak dobrze chemioterapia plus krioterapia i hipertermia laserowa działają na guzy siatkówczaka.
- Aby dowiedzieć się, czy można uratować wzrok i kontrolować guzy bez naświetlania lub usuwania oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Wstępna diagnoza kliniczna siatkówczaka z guzami obustronnymi LUB Guz jednostronny z nadzieją na uratowanie wzroku ORAZ Wiele guzów pierwotnych lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku siatkówczaka lub wiek < 12 miesięcy
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem wyłuszczenia jednego oka)
- Przynajmniej jeden guz przekracza 6 mm średnicy
- Brak dowodów na rozpowszechnianie poza światem
- Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
- Pacjent/rodzina dostępna do obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Aby określić, czy podejście multimodalne może zapewnić trwałą kontrolę siatkówczaka, a w szczególności:
|
Oszacuj odsetek oczu, w których można pominąć radioterapię
|
Oszacuj odsetek oczu, w których można zachować wzrok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi i czas trwania pierwotnych guzów siatkówczaka na terapię skojarzoną z karboplatyną i VP-16
|
Aby oszacować odsetek odpowiedzi kwalifikujących się guzów siatkówczaka in situ na miejscowe terapie chirurgiczne, w szczególności oszacować odpowiedź guza i czas trwania po hipertermii laserowej równoczesnej z karboplatyną
|
Oszacuj odpowiedź guza i czas trwania po krioterapii
|
Aby oszacować wskaźnik kontroli zajęcia ciała szklistego przez siatkówczaka na karboplatynę i VP-16
|
Aby wykryć wszelkie toksyczności wynikające z terapii multimodalnej oraz lokalnych opcji chirurgicznych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby oczu, dziedziczne
- Nowotwory oka
- Siatkówczak
- Nowotwory siatkówki
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS 0294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siatkówczak
-
Prof. Beck Popovic MajaZakończonyRak oka, RetinoblastomaSzwajcaria
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia