- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00180609
SCANCAP Scandinavian Automatic Capture Study
22. april 2009 opdateret af: Guidant Corporation
Scandinavian Automatic Capture Study
Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere succesraten for den automatiske tærskeltestat før udskrivning i en normal pacemakerpatientpopulation implanteret med Guidant Insignia Ultra eller AVT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket tager den optimale programmering af pacemakerudgangen både pacemakereffektivitet (forlænger batteriets levetid) og patientsikkerhed (tilstrækkelig sikkerhedsmargin) i betragtning.
Et fald i det programmerede output kan bruges til at øge den forventede batterilevetid eller til at eliminere diafragmatisk eller brystmuskelstimulering.
En stigning i programmeret output kan være påkrævet for at tage højde for stigende tærskler efter elektrodeimplantation.
En implanteret pacemakers evne til automatisk at justere det ventrikulære output over pacetærsklen og samtidig opretholde den passende sikkerhedsmargin er blevet undersøgt siden begyndelsen af 1970'erne.
Den automatiske capture-funktion i INSIGNIA I Ultra/AVT-pacemakeren tilpasser automatisk ventrikulær pacing-output for at sikre opfangning af ventriklen, mens udgangsspændingen optimeres.
Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere succesraten for den automatiske tærskeltest i en normal pacemakerpatientpopulation ved at følge normale pacemakeropfølgningsresultater i 1 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding
203
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Viborg, Danmark
- Medicinsk Afdeling, Sygehus Viborg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egnet kandidat til en INSIGNIA I Ultra eller Insignia I AVT pacemaker (med en ventrikulær ledning). Tilgængelighed for opfølgning i centret. Lyst til at deltage i denne undersøgelse. Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke som specificeret i national lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at underskrive det informerede patientsamtykke. Kendt graviditet. Tilstedeværelse af mekanisk trikuspidalklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per D Christensen, MD, Medicinsk Afdeling, Sygehus Viborg, Viborg, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCANCAP-1003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .