- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00180609
SCANCAP Scandinavian Automatic Capture Study
22 april 2009 uppdaterad av: Guidant Corporation
Scandinavian Automatic Capture Study
Det primära syftet med denna studie är att dokumentera framgångsfrekvensen för den automatiska tröskeltestaten före utskrivning i en normal pacemakerpatientpopulation implanterad med Guidant Insignia Ultra eller AVT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande tar den optimala programmeringen av pacemakerutgången hänsyn till både pacemakereffektivitet (förlänger batteriets livslängd) och patientsäkerhet (tillräcklig säkerhetsmarginal).
En minskning av den programmerade uteffekten kan användas för att öka den projicerade batteritiden eller för att eliminera diafragma- eller bröstmuskelstimulering.
En ökning av programmerad uteffekt kan krävas för att ta hänsyn till ökande tröskelvärden efter elektrodimplantation.
Förmågan hos en implanterad pacemaker att automatiskt justera den ventrikulära uteffekten över stimuleringströskeln med bibehållen lämplig säkerhetsmarginal har undersökts sedan början av 1970-talet.
Den automatiska infångningsfunktionen i INSIGNIA I Ultra/AVT-pacemakern anpassar automatiskt den ventrikulära stimuleringsutgången för att säkerställa att ventrikeln fångas samtidigt som utspänningen optimeras.
Det primära syftet med denna studie är att dokumentera framgångsfrekvensen för det automatiska tröskeltestet i en normal pacemakerpatientpopulation genom att följa normala pacemakeruppföljningsresultat under 1 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning
203
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Viborg, Danmark
- Medicinsk Afdeling, Sygehus Viborg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämplig kandidat för en INSIGNIA I Ultra eller Insignia I AVT pacemaker (med ventrikulär ledning). Tillgänglighet för uppföljning på centrum. Vilja att delta i denna studie. 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke enligt nationell lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller vägran att underteckna patientinformerat samtycke. Känd graviditet. Förekomst av mekanisk trikuspidalklaff
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per D Christensen, MD, Medicinsk Afdeling, Sygehus Viborg, Viborg, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Avslutad studie
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2005
Första postat (Uppskatta)
16 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCANCAP-1003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .