- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00180609
Skandinavische automatische Erfassungsstudie von SCANCAP
22. April 2009 aktualisiert von: Guidant Corporation
Skandinavische Studie zur automatischen Erfassung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Dokumentation der Erfolgsrate des automatischen Reizschwellentests vor der Entlassung bei einer normalen Patientenpopulation mit Schrittmachern, denen Guidant Insignia Ultra oder AVT implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig berücksichtigt die optimale Programmierung der Schrittmacherleistung sowohl die Schrittmachereffizienz (Verlängerung der Batterielebensdauer) als auch die Patientensicherheit (angemessene Sicherheitsspanne).
Eine Verringerung der programmierten Ausgangsleistung kann verwendet werden, um die projizierte Batterielebensdauer zu erhöhen oder um die Zwerchfell- oder Brustmuskelstimulation zu eliminieren.
Eine Erhöhung der programmierten Ausgabe kann erforderlich sein, um steigenden Schwellenwerten nach der Elektrodenimplantation Rechnung zu tragen.
Seit den frühen 1970er Jahren wird die Fähigkeit eines implantierten Schrittmachers untersucht, die ventrikuläre Ausgangsleistung automatisch über die Stimulationsschwelle anzupassen, während die angemessene Sicherheitsspanne aufrechterhalten wird.
Die automatische Stimulationsfunktion des INSIGNIA I Ultra/AVT-Schrittmachers passt die ventrikuläre Stimulationsabgabe automatisch an, um eine Stimulation des Ventrikels sicherzustellen und gleichzeitig die Ausgangsspannung zu optimieren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Dokumentation der Erfolgsrate des automatischen Reizschwellentests bei einer normalen Patientenpopulation mit Herzschrittmachern, indem normale Schrittmacher-Follow-up-Ergebnisse für 1 Jahr verfolgt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
203
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Viborg, Dänemark
- Medicinsk Afdeling, Sygehus Viborg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeigneter Kandidat für einen Schrittmacher INSIGNIA I Ultra oder Insignia I AVT (mit ventrikulärer Elektrode). Verfügbarkeit für Follow-up im Zentrum. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie. Alter 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine informierte Einwilligung gemäß den nationalen Gesetzen zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen. Bekannte Schwangerschaft. Vorhandensein einer mechanischen Trikuspidalklappe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per D Christensen, MD, Medicinsk Afdeling, Sygehus Viborg, Viborg, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Studienabschluss
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCANCAP-1003
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