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Skandinavische automatische Erfassungsstudie von SCANCAP

22. April 2009 aktualisiert von: Guidant Corporation

Skandinavische Studie zur automatischen Erfassung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Dokumentation der Erfolgsrate des automatischen Reizschwellentests vor der Entlassung bei einer normalen Patientenpopulation mit Schrittmachern, denen Guidant Insignia Ultra oder AVT implantiert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig berücksichtigt die optimale Programmierung der Schrittmacherleistung sowohl die Schrittmachereffizienz (Verlängerung der Batterielebensdauer) als auch die Patientensicherheit (angemessene Sicherheitsspanne). Eine Verringerung der programmierten Ausgangsleistung kann verwendet werden, um die projizierte Batterielebensdauer zu erhöhen oder um die Zwerchfell- oder Brustmuskelstimulation zu eliminieren. Eine Erhöhung der programmierten Ausgabe kann erforderlich sein, um steigenden Schwellenwerten nach der Elektrodenimplantation Rechnung zu tragen. Seit den frühen 1970er Jahren wird die Fähigkeit eines implantierten Schrittmachers untersucht, die ventrikuläre Ausgangsleistung automatisch über die Stimulationsschwelle anzupassen, während die angemessene Sicherheitsspanne aufrechterhalten wird. Die automatische Stimulationsfunktion des INSIGNIA I Ultra/AVT-Schrittmachers passt die ventrikuläre Stimulationsabgabe automatisch an, um eine Stimulation des Ventrikels sicherzustellen und gleichzeitig die Ausgangsspannung zu optimieren. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Dokumentation der Erfolgsrate des automatischen Reizschwellentests bei einer normalen Patientenpopulation mit Herzschrittmachern, indem normale Schrittmacher-Follow-up-Ergebnisse für 1 Jahr verfolgt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Viborg, Dänemark
        • Medicinsk Afdeling, Sygehus Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeigneter Kandidat für einen Schrittmacher INSIGNIA I Ultra oder Insignia I AVT (mit ventrikulärer Elektrode). Verfügbarkeit für Follow-up im Zentrum. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie. Alter 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine informierte Einwilligung gemäß den nationalen Gesetzen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen. Bekannte Schwangerschaft. Vorhandensein einer mechanischen Trikuspidalklappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per D Christensen, MD, Medicinsk Afdeling, Sygehus Viborg, Viborg, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCANCAP-1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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