Brug af intraoperativ koronar bypass-graft-billeddannelse for at forbedre graft-gennemsigtigheden (GRIIP)
11. december 2012 opdateret af: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Graft Imaging to Improve Patency (GRIIP)
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om en strategi med intraoperativ patencyvurdering og graftrevision kan reducere frekvensen af graftokklusion eller signifikant stenose (>50 %) 6-12 uger efter koronararterie bypasstransplantation (CABG) versus traditionel operativ styring uden rutinemæssig intraoperativ patencyvurdering.
Patency vil blive vurderet med en ny fluorescens angiografi teknik samt ultralyd transit-time flow måling.
Vi antager, at strategien med intraoperativ patency-vurdering og graft-revision signifikant vil reducere hyppigheden af graftokklusion ved 6-12 uger sammenlignet med patienter, der ikke har intraoperativ patency-vurdering.
Vi antager også, at strategien med intraoperativ patency-vurdering og graft-revision signifikant vil reducere hyppigheden af 50-99% stenoser efter 6-12 uger sammenlignet med patienter, der ikke har intraoperativ patency-vurdering.
Vi forventer, at begge grupper vil opleve lignende perioperative resultater, men antager, at patienter, der modtager en strategi med intraoperativ patencyvurdering og graftrevision, vil opleve forbedret langsigtet graftåbenhed og frihed fra sene kliniske hændelser 5-6 år postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den umiddelbare og langsigtede succes af koronarkirurgi afhænger af konstruktionen af en højkvalitets anastomose med en holdbar ledning til et passende koronarkar.
Betydelige fremskridt inden for medicinsk terapi, herunder tidlig postoperativ aspirinadministration og øget brug af arteriel transplantation, har forbedret transplantatets åbenhed tidligt, midtvejs og sent.
Imidlertid rapporterer moderne koronar bypass-serier fortsat perioperative graftokklusionsrater så høje som 11 %.
Disse meget tidlige transplantationsfejl er hovedsageligt blevet tilskrevet tekniske problemer på transplantatanastomosesteder og kan muligvis forebygges.
Nye intraoperative graftvurderingsteknologier er for nylig blevet tilgængelige, som kan identificere tekniske problemer, så de kan repareres på operationsstuen.
Disse teknikker forlænger imidlertid længden af bypass-operationen og kan have falske positiver, hvilket kan føre til unødvendige og potentielt skadelige graft-revisioner.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om en strategi med intraoperativ patencyvurdering og graftrevision kan reducere frekvensen af graftokklusion eller signifikant stenose (>50 %) 6-12 uger efter koronararterie bypasstransplantation (CABG) versus traditionel operativ ledelse uden rutinemæssig intraoperativ patencyvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- isoleret aortokoronar bypass-operation
- venstre ventrikel ejektionsfraktion >20 %
- forvent mindst 2 bypass-transplantater
Ekskluderingskriterier:
- nyreinsufficiens (kreatinin >180 umol/L)
- kendt allergi over for indocyaningrøn kontrastfarve
- alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker femoral adgang
- kendt allergi over for radiografiske kontrastmidler
- kvinder i den fødedygtige alder
- co-morbid sygdom, som udelukker brugen af opfølgende angiografi
- geografisk utilgængelige for opfølgende angiografi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Vurdering af transplantatets åbenhed ved rutinemæssig klinisk vurdering med/uden intraluminal koronarprobe
|
|
|
Eksperimentel: 2
Vurdering af transplantatgennemsigtighed ved indocyanin grøn angiografi og transit-time flowmetri
|
ICG-transplantatangiografi efter hver distal anastomose og billeddannelse af proksimale anastomoser efter at alle transplantater er afsluttet. transittid flowmetri udført på alle transplantater efter at alle transplantater er afsluttet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graftokklusion bestemt ved konventionel angiografi eller CT-angiografi
Tidsramme: 4 dage til 4 måneder efter operationen
|
4 dage til 4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
50-99 % graftstenose ved postoperativ graftangiografi
Tidsramme: 4 dage til 4 måneder postoperativt
|
4 dage til 4 måneder postoperativt
|
|
Dødelighed, myokardieinfarkt, lavt output syndrom
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Større hjertebivirkninger
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen E Fremes, MD,MSc,FRCSC, Division of Cardiac and Vascular Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSF NA 5530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien