Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intra-operatieve coronaire bypass-graft-beeldvorming om de doorgankelijkheid van de graft te verbeteren (GRIIP)

11 december 2012 bijgewerkt door: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Graftbeeldvorming om doorgankelijkheid te verbeteren (GRIIP)

Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of een strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie de snelheid van transplantaatocclusie of significante stenose (> 50%) kan verminderen 6-12 weken na coronaire bypasstransplantatie (CABG) in vergelijking met traditionele operatief beheer zonder routinematige intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling. De doorgankelijkheid zal worden beoordeeld met een nieuwe fluorescentie-angiografietechniek en met ultrasone transit-time flowmeting. Onze hypothese is dat de strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie de frequentie van transplantaatocclusie na 6-12 weken aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met patiënten die geen intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling hebben ondergaan. We veronderstellen ook dat de strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie de frequentie van 50-99% stenose na 6-12 weken aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met patiënten die geen intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling hebben ondergaan. We verwachten dat beide groepen vergelijkbare perioperatieve resultaten zullen ervaren, maar veronderstellen dat patiënten die een strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie ondergaan, een verbeterde doorgankelijkheid van het transplantaat op de lange termijn zullen ervaren en vrij zullen zijn van late klinische gebeurtenissen 5-6 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onmiddellijke en langdurige succes van coronaire chirurgie is afhankelijk van de constructie van een hoogwaardige anastomose met een duurzame leiding naar een geschikt doelhartvat. Aanzienlijke vooruitgang in medische therapie, waaronder vroege postoperatieve toediening van aspirine en toegenomen gebruik van arteriële transplantatie, hebben de doorgankelijkheid van vroege, middellange en late transplantaties verbeterd. Moderne coronaire bypass-series blijven echter melding maken van peri-operatieve transplantaatocclusiepercentages tot wel 11%. Dit zeer vroege transplantaatfalen wordt voornamelijk toegeschreven aan technische problemen op plaatsen van anastomose van het transplantaat en is mogelijk te voorkomen. Er zijn onlangs nieuwe intraoperatieve graft-beoordelingstechnologieën beschikbaar gekomen die technische problemen kunnen identificeren, zodat ze in de operatiekamer kunnen worden gerepareerd. Deze technieken verlengen echter de duur van de bypassoperatie en kunnen valse positieven opleveren, wat kan leiden tot onnodige en mogelijk schadelijke revisies van het transplantaat. Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of een strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie de snelheid van transplantaatocclusie of significante stenose (> 50%) kan verminderen 6-12 weken na coronaire bypasstransplantatie (CABG) in vergelijking met traditionele operatief beheer zonder routinematige intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïsoleerde aortocoronaire bypassoperatie
  • linkerventrikelejectiefractie >20%
  • verwacht minimaal 2 bypass-transplantaten

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie (creatinine >180 umol/L)
  • bekende allergie voor indocyanine groene contrastkleurstof
  • ernstige perifere vasculaire ziekte die toegang tot het dijbeen verhindert
  • bekende allergie voor radiografische contrastmiddelen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • comorbide ziekte die het gebruik van follow-up angiografie uitsluit
  • geografisch ontoegankelijk voor follow-up angiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat door middel van routinematige klinische beoordeling met/zonder intraluminale coronaire sonde
Experimenteel: 2
Beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat door middel van indocyanine groene angiografie en transittijdflowmetrie

ICG-transplantaatangiografie na elke distale anastomose en beeldvorming van proximale anastomosen nadat alle transplantaten zijn voltooid.

looptijdflowmetrie uitgevoerd op alle transplantaten nadat alle transplantaten zijn voltooid.

Andere namen:
  • Novadaq spionagesysteem
  • Medtronic Medistem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graftocclusie bepaald door conventionele angiografie of CT-angiografie
Tijdsspanne: 4 dagen tot 4 maanden na de operatie
4 dagen tot 4 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
50-99% graftstenose op postoperatieve graftangiografie
Tijdsspanne: 4 dagen tot 4 maanden postoperatief
4 dagen tot 4 maanden postoperatief
Sterfte, myocardinfarct, low output syndroom
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Ernstige cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen E Fremes, MD,MSc,FRCSC, Division of Cardiac and Vascular Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

3
Abonneren