- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00187421
Gebruik van intra-operatieve coronaire bypass-graft-beeldvorming om de doorgankelijkheid van de graft te verbeteren (GRIIP)
11 december 2012 bijgewerkt door: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Graftbeeldvorming om doorgankelijkheid te verbeteren (GRIIP)
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of een strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie de snelheid van transplantaatocclusie of significante stenose (> 50%) kan verminderen 6-12 weken na coronaire bypasstransplantatie (CABG) in vergelijking met traditionele operatief beheer zonder routinematige intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling.
De doorgankelijkheid zal worden beoordeeld met een nieuwe fluorescentie-angiografietechniek en met ultrasone transit-time flowmeting.
Onze hypothese is dat de strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie de frequentie van transplantaatocclusie na 6-12 weken aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met patiënten die geen intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling hebben ondergaan.
We veronderstellen ook dat de strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie de frequentie van 50-99% stenose na 6-12 weken aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met patiënten die geen intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling hebben ondergaan.
We verwachten dat beide groepen vergelijkbare perioperatieve resultaten zullen ervaren, maar veronderstellen dat patiënten die een strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie ondergaan, een verbeterde doorgankelijkheid van het transplantaat op de lange termijn zullen ervaren en vrij zullen zijn van late klinische gebeurtenissen 5-6 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onmiddellijke en langdurige succes van coronaire chirurgie is afhankelijk van de constructie van een hoogwaardige anastomose met een duurzame leiding naar een geschikt doelhartvat.
Aanzienlijke vooruitgang in medische therapie, waaronder vroege postoperatieve toediening van aspirine en toegenomen gebruik van arteriële transplantatie, hebben de doorgankelijkheid van vroege, middellange en late transplantaties verbeterd.
Moderne coronaire bypass-series blijven echter melding maken van peri-operatieve transplantaatocclusiepercentages tot wel 11%.
Dit zeer vroege transplantaatfalen wordt voornamelijk toegeschreven aan technische problemen op plaatsen van anastomose van het transplantaat en is mogelijk te voorkomen.
Er zijn onlangs nieuwe intraoperatieve graft-beoordelingstechnologieën beschikbaar gekomen die technische problemen kunnen identificeren, zodat ze in de operatiekamer kunnen worden gerepareerd.
Deze technieken verlengen echter de duur van de bypassoperatie en kunnen valse positieven opleveren, wat kan leiden tot onnodige en mogelijk schadelijke revisies van het transplantaat.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of een strategie van intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling en transplantaatrevisie de snelheid van transplantaatocclusie of significante stenose (> 50%) kan verminderen 6-12 weken na coronaire bypasstransplantatie (CABG) in vergelijking met traditionele operatief beheer zonder routinematige intraoperatieve doorgankelijkheidsbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïsoleerde aortocoronaire bypassoperatie
- linkerventrikelejectiefractie >20%
- verwacht minimaal 2 bypass-transplantaten
Uitsluitingscriteria:
- nierinsufficiëntie (creatinine >180 umol/L)
- bekende allergie voor indocyanine groene contrastkleurstof
- ernstige perifere vasculaire ziekte die toegang tot het dijbeen verhindert
- bekende allergie voor radiografische contrastmiddelen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- comorbide ziekte die het gebruik van follow-up angiografie uitsluit
- geografisch ontoegankelijk voor follow-up angiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 1
Beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat door middel van routinematige klinische beoordeling met/zonder intraluminale coronaire sonde
|
|
Experimenteel: 2
Beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat door middel van indocyanine groene angiografie en transittijdflowmetrie
|
ICG-transplantaatangiografie na elke distale anastomose en beeldvorming van proximale anastomosen nadat alle transplantaten zijn voltooid. looptijdflowmetrie uitgevoerd op alle transplantaten nadat alle transplantaten zijn voltooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Graftocclusie bepaald door conventionele angiografie of CT-angiografie
Tijdsspanne: 4 dagen tot 4 maanden na de operatie
|
4 dagen tot 4 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
50-99% graftstenose op postoperatieve graftangiografie
Tijdsspanne: 4 dagen tot 4 maanden postoperatief
|
4 dagen tot 4 maanden postoperatief
|
Sterfte, myocardinfarct, low output syndroom
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
Ernstige cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen E Fremes, MD,MSc,FRCSC, Division of Cardiac and Vascular Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSF NA 5530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland