Leikkauksen sisäisen sepelvaltimon ohitussiirteen kuvantaminen siirteen läpinäkyvyyden parantamiseksi (GRIIP)
tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Siirrännäinen kuvantaminen patenssin parantamiseksi (GRIIP)
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko intraoperatiivisen avoimuuden arvioinnin ja siirteen tarkistamisen strategia vähentää siirteen tukkeumia tai merkittävää ahtautta (>50 %) 6-12 viikon kuluttua sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) verrattuna perinteiseen operatiivinen hallinta ilman rutiininomaista intraoperatiivista avoimuuden arviointia.
Läpinäkyvyys arvioidaan uudella fluoresenssiangiografiatekniikalla sekä ultraäänitransit-time flow -mittauksella.
Oletamme, että leikkauksen sisäisen avoimuuden arvioinnin ja siirteen tarkistamisen strategia vähentää merkittävästi siirteen okkluusiota 6-12 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole intraoperatiivista aukon arviointia.
Oletamme myös, että intraoperatiivisen avoimuuden arvioinnin ja siirteen tarkistamisen strategia vähentää merkittävästi 50-99 % ahtaumien esiintymistiheyttä 6-12 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole intraoperatiivista avoimuuden arviointia.
Odotamme molemmilla ryhmillä samanlaisia perioperatiivisia tuloksia, mutta oletamme, että potilaat, jotka saavat intraoperatiivisen aukon arvioinnin ja siirteen tarkistamisen strategian, kokevat paremman pitkäaikaisen siirteen läpinäkyvyyden ja vapauden myöhäisistä kliinisistä tapahtumista 5–6 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimokirurgian välitön ja pitkän aikavälin menestys riippuu korkealaatuisen anastomoosin rakentamisesta, jossa on kestävä putki sopiva kohdesepelvaltimoverisuoneen.
Merkittävät edistysaskeleet lääketieteellisessä terapiassa, mukaan lukien varhainen postoperatiivinen aspiriinin antaminen ja lisääntynyt valtimonsiirtojen käyttö, ovat parantaneet varhaisen, keskipitkän ja myöhäisen siirteen avoimuutta.
Nykyaikaiset sepelvaltimon ohitussarjat raportoivat kuitenkin edelleen jopa 11 % perioperatiivisten siirteiden tukkeumia.
Nämä hyvin varhaiset siirteen epäonnistumiset on johtunut pääasiassa teknisistä ongelmista siirteen anastomoosikohdissa, ja ne voidaan ehkäistä.
Viime aikoina on tullut saataville uusia intraoperatiivisia siirteiden arviointitekniikoita, joilla voidaan tunnistaa tekniset ongelmat siten, että ne voidaan korjata leikkaussalissa.
Nämä tekniikat pidentävät kuitenkin ohitusoperaation pituutta ja voivat saada vääriä positiivisia tuloksia, mikä voi johtaa tarpeettomiin ja mahdollisesti vahingollisiin siirteen tarkistuksiin.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko intraoperatiivisen avoimuuden arvioinnin ja siirteen tarkistamisen strategia vähentää siirteen tukkeumia tai merkittävää ahtautta (>50 %) 6-12 viikon kuluttua sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) verrattuna perinteiseen operatiivinen hallinta ilman rutiininomaista intraoperatiivista avoimuuden arviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eristetty aortokoronaarisen ohitusleikkaus
- vasemman kammion ejektiofraktio > 20 %
- odottaa vähintään 2 ohitussiirrettä
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 180 umol/l)
- tunnettu allergia indosyaniinivihreälle kontrastivärille
- vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estää pääsyn reisiluun
- tunnettu allergia röntgenvarjoaineille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset
- samanaikainen sairaus, joka estää seurantaangiografian käytön
- maantieteellisesti saavuttamattomissa seurantaangiografiaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Siirteen läpinäkyvyyden arviointi rutiininomaisella kliinisellä arvioinnilla intraluminaalisen sepelvaltimoanturin kanssa/ilman
|
|
|
Kokeellinen: 2
Siirteen läpinäkyvyyden arviointi indosyaniinivihreällä angiografialla ja läpikulkuajan virtausmetrialla
|
ICG-siirteen angiografia jokaisen distaalisen anastomoosin jälkeen ja proksimaalisten anastomoosien kuvantaminen kaikkien siirteiden valmistuttua. kulkuajan virtausmittaus suoritettiin kaikille siirteille kaikkien siirteiden valmistuttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen okkluusio määritetty tavanomaisella angiografialla tai CT-angiografialla
Aikaikkuna: 4 päivää - 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 päivää - 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
50-99 % siirteen ahtauma postoperatiivisessa siirteen angiografiassa
Aikaikkuna: 4 päivää - 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 päivää - 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus, sydäninfarkti, matalan tehon oireyhtymä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Perioperatiivisesti
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen E Fremes, MD,MSc,FRCSC, Division of Cardiac and Vascular Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSF NA 5530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja