Использование интраоперационной визуализации коронарного шунтирования для улучшения проходимости трансплантата (GRIIP)
11 декабря 2012 г. обновлено: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Визуализация трансплантата для улучшения проходимости (GRIIP)
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли стратегия интраоперационной оценки проходимости и ревизии шунта снизить частоту окклюзии шунта или значительного стеноза (> 50%) через 6-12 недель после аортокоронарного шунтирования (АКШ) по сравнению с традиционными методами. оперативное лечение без рутинной интраоперационной оценки проходимости.
Проходимость будет оцениваться с помощью нового метода флуоресцентной ангиографии, а также ультразвукового измерения времени прохождения потока.
Мы предполагаем, что стратегия интраоперационной оценки проходимости и ревизии трансплантата значительно снизит частоту окклюзии трансплантата через 6-12 недель по сравнению с пациентами, у которых интраоперационная оценка проходимости не проводилась.
Мы также предполагаем, что стратегия интраоперационной оценки проходимости и ревизии трансплантата значительно снизит частоту 50-99% стенозов через 6-12 недель по сравнению с пациентами, у которых интраоперационная оценка проходимости не проводилась.
Мы ожидаем, что обе группы будут иметь схожие периоперационные результаты, но предполагаем, что у пациентов, получающих стратегию интраоперационной оценки проходимости и ревизии трансплантата, будет наблюдаться улучшение долгосрочной проходимости трансплантата и отсутствие поздних клинических явлений через 5-6 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Немедленный и долгосрочный успех коронарной хирургии зависит от построения высококачественного анастомоза с прочным каналом к соответствующему целевому коронарному сосуду.
Значительные достижения в медикаментозной терапии, включая введение аспирина в раннем послеоперационном периоде и более широкое использование артериального шунтирования, улучшили раннюю, среднесрочную и позднюю проходимость шунта.
Тем не менее, современные серии коронарного шунтирования продолжают сообщать о частоте периоперационных окклюзий протезов до 11%.
Эти очень ранние отторжения трансплантата в основном объясняются техническими проблемами в местах анастомоза трансплантатов, и их можно предотвратить.
Недавно стали доступны новые технологии интраоперационной оценки трансплантатов, которые могут выявлять технические проблемы, чтобы их можно было устранить в операционной.
Однако эти методы увеличивают продолжительность операции шунтирования и могут иметь ложноположительные результаты, что может привести к ненужной и потенциально опасной ревизии трансплантата.
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли стратегия интраоперационной оценки проходимости и ревизии шунта снизить частоту окклюзии шунта или значительного стеноза (> 50%) через 6-12 недель после аортокоронарного шунтирования (АКШ) по сравнению с традиционными методами. оперативное лечение без рутинной интраоперационной оценки проходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- изолированное аортокоронарное шунтирование
- фракция выброса левого желудочка >20%
- ожидать как минимум 2 шунтирования
Критерий исключения:
- почечная недостаточность (креатинин >180 мкмоль/л)
- известная аллергия на индоцианиновый зеленый контрастный краситель
- тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее бедренному доступу
- известная аллергия на рентгеноконтрастные вещества
- женщины детородного возраста
- сопутствующие заболевания, препятствующие проведению повторной ангиографии
- географически недоступны для повторной ангиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Оценка проходимости трансплантата с помощью рутинной клинической оценки с/без внутрипросветного коронарного зонда
|
|
|
Экспериментальный: 2
Оценка проходимости трансплантата с помощью ангиографии с индоцианином зеленым и транзиторно-временной флоуметрии
|
Ангиография трансплантатов ICG после каждого дистального анастомоза и визуализация проксимальных анастомозов после завершения всех трансплантатов. флоуметрия времени прохождения, выполненная на всех трансплантатах после завершения всех трансплантатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окклюзия трансплантата определяется с помощью обычной ангиографии или КТ-ангиографии
Временное ограничение: От 4 дней до 4 месяцев после операции
|
От 4 дней до 4 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
50-99% стеноз трансплантата по данным послеоперационной ангиографии трансплантата
Временное ограничение: От 4 дней до 4 месяцев после операции
|
От 4 дней до 4 месяцев после операции
|
|
Смертность, инфаркт миокарда, синдром низкого выброса
Временное ограничение: Периоперационно
|
Периоперационно
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen E Fremes, MD,MSc,FRCSC, Division of Cardiac and Vascular Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSF NA 5530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .