Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekompressiv kraniektomi i maligne mellemhjernearterieinfarkter (DECIMAL)

16. januar 2008 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dekompressiv kraniektomi i maligne mellem-cerebrale arterieinfarkter: et sekventielt design, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med malignt mellem-cerebralt arterieinfarkt har et bedre klinisk resultat efter tidlig dekompressiv kirurgi sammenlignet med standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den dekompressive kraniektomi ved MALignant mellemhjernearterieinfarkt (DECIMAL) er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent (enkeltblindt til evaluering af det primære resultatmål) kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​dekompressiv kraniektomi plus standard medicinsk behandling sammenlignet med den almindelige medicinske behandling alene hos patienter med et malignt hjerteinfarkt. Studieprotokollen er godkendt af en regional etisk komité (CCPPRB Hospital SAINT LOUIS, PARIS). Undersøgelsen udføres i 13 slagtilfældecentre i Frankrig og er finansieret af det franske sundhedsministerium og "ASSISTANCE PUBLIQUE- HOPITAUX DE PARIS". Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) overvåger forsøgets sikkerhed, fremskridt og etik.

Formålet med forsøget er at afgøre, om patienter med malignt mellemhjernearterieinfarkt har et bedre klinisk resultat efter tidlig dekompressiv kirurgi sammenlignet med almindelig medicinsk behandling alene.

Sekundære mål er at bestemme kliniske eller MR-baserede prognostiske faktorer med bedre resultat efter dekompressiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske og CT-scanningstegn på komplet infarkt i den midterste cerebrale arterie
  • Indtræden af ​​symptomer < 30 timer til et muligt kirurgisk indgreb (< 24 timer til inklusion og mulighed for at starte behandling/operation inden for 6 timer efter randomisering)
  • DWI infarktvolumen > 145 cm3

Eksklusionskriterier:

  • Patienterne med et neurologisk forud eksisterende handicap (score på Rankin sup eller lig i 2).
  • Patienter med en iskæmi lateral mod signifikant.
  • Patienter med en hæmoragisk transformation(konvertering) sup i 50 % af infarktets territorium.
  • Patienter med en alvorlig komorbiditet med nedsat levealder.
  • Patienter med alvorlig kardio-respiratorisk komorbiditet.
  • Patienter med antecedent af DUROPLASTIE med transplantation af dura mater eller transplantation af hornhinde.
  • Patienter, der har fået en trombolyse inden for de sidste 24 timer.
  • Patienter med svær koagulopatier.
  • Patienter, der har en mod indikation i den generelle anæstesi.
  • Patienter, for hvem en lægelig opfølgning ikke er mulig.
  • De gravide kvinder.
  • De patienter, til hvem den kirurgiske operation ikke kan gennemføres inden for 6 timer efter randomiseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
HEMIKRANIEKTOMI
Procedure: Dekompressiv hemikraniektomi og duraplastik
Dekompressiv hemikraniektomi og duraplastik
Procedure: hemikraniektomi
hemikraniektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: Funktionelt resultat efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: under studiet
under studiet
Dødelighed
Tidsramme: under studiet
under studiet
Funktionelt resultat efter 9 og 12 måneder (mRS, NIHSS, Barthel-indeks) efter slagtilfælde
Tidsramme: ved 9 og 12 måneder og efter slagtilfælde
ved 9 og 12 måneder og efter slagtilfælde
Livskvalitet ved 6 og 12 måneder (SIS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Komplikationer relateret til operation
Tidsramme: under studiet
under studiet
Infarktstørrelse på dag 5-14 og uge 12 og 48
Tidsramme: på dag 5-14 og uge 12 og 48
på dag 5-14 og uge 12 og 48
Hjernestamlæsioner på T2* efter dag 5-14 og uge 12 og 48
Tidsramme: efter dag 5-14 og uge 12 og 48
efter dag 5-14 og uge 12 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katayoun VAHEDI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2008

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P001004
  • AOM00148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner