Craniectomia Descompressiva em Infartos Malignos da Artéria Cerebral Média (DECIMAL)
Craniectomia descompressiva em infartos malignos da artéria cerebral média: um estudo sequencial, multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio Craniectomia descompressiva no infarto da artéria cerebral média MALignant (DECIMAL) é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto (cego único para a avaliação da medida de resultado primário) controlado da eficácia da craniectomia descompressiva mais a terapia médica padrão em comparação com a terapia médica padrão isoladamente em pacientes com infarto maligno da artéria cerebral média. O protocolo do estudo foi aprovado por um comitê de ética regional (CCPPRB Hospital SAINT LOUIS, PARIS). O estudo é realizado em 13 centros de AVC na França e é financiado pelo Ministério da Saúde francês e pelo "ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS". Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente monitora a segurança, o progresso e a ética do estudo.
O objetivo do estudo é determinar se os pacientes com infarto maligno da artéria cerebral média têm um melhor resultado clínico após a cirurgia descompressiva precoce em comparação com a terapia médica padrão sozinha.
Os objetivos secundários são determinar fatores prognósticos clínicos ou baseados em ressonância magnética de melhor resultado após a cirurgia descompressiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos e tomográficos de infarto completo da artéria cerebral média
- Início dos sintomas < 30 horas para uma possível intervenção cirúrgica (< 24 horas para a inclusão e possibilidade de iniciar o tratamento/cirurgia dentro de 6 horas após a randomização)
- Volume de infarto DWI > 145 cm3
Critério de exclusão:
- Os pacientes com deficiência neurológica pré-existente (escore de Rankin sup ou igual em 2).
- Pacientes com isquemia lateral contra significativa.
- Pacientes com transformação hemorrágica (conversão) suprem em 50% do território do infarto.
- Pacientes com comorbidade grave com expectativa de vida reduzida.
- Pacientes com comorbidade cardiorrespiratória grave.
- Pacientes com antecedentes de DUROPLASTIE com transplante de dura-máter ou transplante de córnea.
- Pacientes que têm uma trombólise nas últimas 24 horas.
- Pacientes com coagulopatias graves.
- Pacientes com contra indicação na anestesia geral.
- Pacientes para os quais não é possível um acompanhamento médico.
- As grávidas.
- Os pacientes para os quais a operação cirúrgica não pode ser realizada dentro de 6 horas após a randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
HEMICRANIECTOMIA
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Hemicraniectomia descompressiva e duroplastia
hemicraniectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Endpoint primário: resultado funcional em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontos de extremidade secundários:
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Mortalidade
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Resultado funcional aos 9 e 12 meses (mRS, NIHSS, índice de Barthel) após AVC
Prazo: aos 9 e 12 meses e após AVC
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aos 9 e 12 meses e após AVC
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Qualidade de vida aos 6 e 12 meses (SIS)
Prazo: aos 6 e 12 meses
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aos 6 e 12 meses
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Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Tamanho do infarto nos dias 5-14 e semanas 12 e 48
Prazo: no dia 5-14 e nas semanas 12 e 48
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no dia 5-14 e nas semanas 12 e 48
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Lesões do tronco cerebral em T2* após o dia 5-14 e semanas 12 e 48
Prazo: após o dia 5-14 e semanas 12 e 48
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após o dia 5-14 e semanas 12 e 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katayoun VAHEDI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- P001004
- AOM00148
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