Dekompresivní kraniektomie u maligních infarktů střední mozkové tepny (DECIMAL)
Dekompresivní kraniektomie u maligních infarktů střední mozkové tepny: sekvenční návrh, multicentrický, randomizovaný, kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Dekompresivní kraniektomie u MALignantního infarktu střední mozkové tepny (DECIMAL) je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená (jednoduše zaslepená pro hodnocení míry primárního výsledku) kontrolovaná studie účinnosti dekompresivní kraniektomie a standardní lékařské terapie ve srovnání s samotná standardní léčebná terapie u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny. Protokol studie je schválen regionální etickou komisí (CCPPRB Hospital SAINT LOUIS, PARIS). Studie se provádí ve 13 iktových centrech ve Francii a je financována francouzským ministerstvem zdravotnictví a „ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS“. Nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) monitoruje bezpečnost, průběh a etiku studie.
Cílem studie je zjistit, zda pacienti s maligním infarktem střední mozkové tepny mají lepší klinický výsledek po časné dekompresivní operaci ve srovnání se samotnou standardní léčebnou terapií.
Sekundárními cíli je stanovit klinické nebo MRI založené prognostické faktory lepšího výsledku po dekompresní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické a CT vyšetření známky kompletního infarktu střední mozkové tepny
- Nástup příznaků < 30 hodin do možného chirurgického zákroku (< 24 hodin pro zařazení a možnost zahájit léčbu/operaci do 6 hodin po randomizaci)
- Objem infarktu DWI > 145 cm3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickým preexistujícím handicapem (skóre Rankin sup nebo rovno ve 2).
- Pacienti s ischémií laterální proti významné.
- Pacienti s hemoragickou transformací (konverzí) se vyskytují na 50 % území infarktu.
- Pacienti s těžkou komorbiditou se sníženou očekávanou dobou života.
- Pacienti s těžkou kardiorespirační komorbiditou.
- Pacienti s předchůdcem DUROPLASTIE s transplantací tvrdé pleny mozkové nebo transplantací rohovky.
- Pacienti s trombolýzou za posledních 24 hodin.
- Pacienti s těžkou koagulopatií.
- Pacienti s jednou proti indikaci v celkové anestezii.
- Pacienti, u kterých není možné lékařské sledování.
- Těhotné ženy.
- Pacienti, u kterých nelze chirurgický výkon provést do 6 hodin po randomizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
HEMIKRANIEKTOMIE
|
Dekompresivní hemikraniektomie a duraplastika
hemikraniektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cíl: Funkční výsledek po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body:
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Úmrtnost
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Funkční výsledek 9 a 12 měsíců (mRS, NIHSS, Barthelův index) po cévní mozkové příhodě
Časové okno: v 9 a 12 měsících a po mrtvici
|
v 9 a 12 měsících a po mrtvici
|
|
Kvalita života v 6 a 12 měsících (SIS)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Komplikace související s operací
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Velikost infarktu v den 5-14 a týden 12 a 48
Časové okno: v den 5-14 a týden 12 a 48
|
v den 5-14 a týden 12 a 48
|
|
Léze mozkového kmene na T2* po 5. až 14. dni a 12. a 48. týdnu
Časové okno: po dni 5-14 a týdnu 12 a 48
|
po dni 5-14 a týdnu 12 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katayoun VAHEDI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mozkový infarkt
- Infarkt
- Infarkt, střední mozková tepna
Další identifikační čísla studie
- P001004
- AOM00148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .