Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekompressiv kraniektomi i ondartede midthjernearterieinfarkter (DECIMAL)

16. januar 2008 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dekompressiv kraniektomi i ondartede midthjernearterieinfarkter: et sekvensielt design, multisenter, randomisert, kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med malignt middels cerebralt arterieinfarkt har et bedre klinisk resultat etter tidlig dekompresjonskirurgi sammenlignet med standard medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dekompressiv kraniektomi ved ondartet midthjernearterieinfarkt (DECIMAL)-studie er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen (enkeltblind for evaluering av det primære utfallsmålet) kontrollert studie av effekten av dekompresjonskraniektomi pluss standard medisinsk terapi sammenlignet med standard medisinsk behandling alene hos pasienter med ondartet midthjernearterieinfarkt. Studieprotokollen er godkjent av en regional etisk komité (CCPPRB Hospital SAINT LOUIS, PARIS). Studien er utført i 13 slagsentre i Frankrike og er finansiert av det franske helsedepartementet og «ASSISTANCE PUBLIQUE- HOPITAUX DE PARIS». Et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB) overvåker sikkerheten, fremdriften og etikken i forsøket.

Målet med studien er å finne ut om pasienter med ondartet midthjernearterieinfarkt har et bedre klinisk resultat etter tidlig dekompresjonskirurgi sammenlignet med standard medisinsk behandling alene.

Sekundære mål er å bestemme kliniske eller MR-baserte prognostiske faktorer med bedre utfall etter dekompresjonskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske og CT-skanningstegn på fullstendig infarkt i den midtre cerebrale arterie
  • Symptomdebut < 30 timer før et mulig kirurgisk inngrep (< 24 timer for inkludering og mulighet for å starte behandling/kirurgi innen 6 timer etter randomisering)
  • DWI infarktvolum > 145 cm3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som har et nevrologisk pre-eksisterende handikap (score på Rankin sup eller lik i 2).
  • Pasienter som har en iskemi lateral mot signifikant.
  • Pasienter som har en hemorragisk transformasjon (konvertering) sup i 50 % av infarktets territorium.
  • Pasienter som har en alvorlig komorbiditet med redusert levealder.
  • Pasienter som har en alvorlig kardio-respiratorisk komorbiditet.
  • Pasienter med antecedent av DUROPLASTIE med transplantasjon av dura mater eller transplantasjon av hornhinne.
  • Pasienter som har fått en trombolyse i løpet av 24 siste timer.
  • Pasienter som har alvorlige koagulopatier.
  • Pasienter som har en mot indikasjon i generell anestesi.
  • Pasienter som det ikke er mulig med medisinsk oppfølging av.
  • De gravide kvinnene.
  • Pasientene som den kirurgiske operasjonen ikke kan gjennomføres til innen 6 timer etter randomiseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
HEMIKRANIEKTOMI
Fremgangsmåte: Dekompressiv hemikraniektomi og duraplastikk
Dekompressiv hemikraniektomi og duraplastikk
Fremgangsmåte: hemikraniektomi
hemikraniektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: Funksjonelt utfall ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: under studiet
under studiet
Dødelighet
Tidsramme: under studiet
under studiet
Funksjonelt utfall ved 9 og 12 måneder (mRS, NIHSS, Barthel-indeks) etter hjerneslag
Tidsramme: ved 9 og 12 måneder og etter hjerneslag
ved 9 og 12 måneder og etter hjerneslag
Livskvalitet ved 6 og 12 måneder (SIS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Komplikasjoner knyttet til kirurgi
Tidsramme: under studiet
under studiet
Infarktstørrelse på dag 5-14 og uke 12 og 48
Tidsramme: på dag 5-14 og uke 12 og 48
på dag 5-14 og uke 12 og 48
Hjernestamlesjoner på T2* etter dag 5-14 og uke 12 og 48
Tidsramme: etter dag 5-14 og uke 12 og 48
etter dag 5-14 og uke 12 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katayoun VAHEDI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P001004
  • AOM00148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet mellomhjernearterieinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere