Craniectomía descompresiva en infartos malignos de arteria cerebral media (DECIMAL)
Craniectomía descompresiva en infartos malignos de la arteria cerebral media: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y de diseño secuencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de Craniectomía descompresiva en el infarto de la arteria cerebral media malignante (DECIMAL) es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto (simple ciego para la evaluación de la medida de resultado primaria) controlado de la eficacia de la craniectomía descompresiva más el tratamiento médico estándar en comparación con la terapia médica estándar sola en pacientes con un infarto maligno de la arteria cerebral media. El protocolo del estudio es aprobado por un comité de ética regional (CCPPRB Hospital SAINT LOUIS, PARIS). El estudio se lleva a cabo en 13 centros de accidentes cerebrovasculares en Francia y está financiado por el Ministerio de Salud francés y la "ASSISTANCE PUBLIQUE- HOPITAUX DE PARIS". Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente supervisa la seguridad, el progreso y la ética del ensayo.
El objetivo del ensayo es determinar si los pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media tienen un mejor resultado clínico después de la cirugía descompresiva temprana en comparación con la terapia médica estándar sola.
Los objetivos secundarios son determinar los factores pronósticos clínicos o basados en resonancia magnética de un mejor resultado después de la cirugía descompresiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos y de tomografía computarizada de infarto completo de la arteria cerebral media
- Inicio de los síntomas < 30 horas para una posible intervención quirúrgica (< 24 horas para la inclusión y posibilidad de iniciar el tratamiento/cirugía dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización)
- Volumen de infarto DWI > 145 cm3
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tengan una discapacidad neurológica preexistente (puntuación de Rankin sup o igual en 2).
- Pacientes que presentan una isquemia lateral contra significativa.
- Pacientes que tienen una transformación hemorrágica sup en el 50 % del territorio del infarto.
- Pacientes que tienen una comorbilidad grave con una expectativa de vida reducida.
- Pacientes con comorbilidad cardiorrespiratoria grave.
- Pacientes con antecedente de DUROPLASTIE con trasplante de duramadre o trasplante de córnea.
- Pacientes con trombólisis en las últimas 24 horas.
- Pacientes con coagulopatías graves.
- Pacientes que tienen una contra indicación en la anestesia general.
- Pacientes en los que no es posible un seguimiento médico.
- Las mujeres embarazadas.
- Los pacientes a los que no se les pueda realizar la intervención quirúrgica dentro de las 6 horas siguientes a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
HEMICRANIECTOMIA
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Hemicraniectomia descompresiva y duraplastia
hemicraniectomia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario: resultado funcional a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntos finales secundarios:
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Resultado funcional a los 9 y 12 meses (mRS, NIHSS, índice de Barthel) después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 9 y 12 meses y después del ictus
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a los 9 y 12 meses y después del ictus
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Calidad de vida a los 6 y 12 meses (SIS)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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a los 6 y 12 meses
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Complicaciones relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Tamaño del infarto en el día 5-14 y en la semana 12 y 48
Periodo de tiempo: en el día 5-14 y semana 12 y 48
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en el día 5-14 y semana 12 y 48
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Lesiones del tronco encefálico en T2* después del día 5-14 y de la semana 12 y 48
Periodo de tiempo: después del día 5-14 y semana 12 y 48
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después del día 5-14 y semana 12 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katayoun VAHEDI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
Otros números de identificación del estudio
- P001004
- AOM00148
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