Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dekompressive Kraniektomie bei malignen Infarkten der Arteria cerebri media (DECIMAL)

16. Januar 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dekompressive Kraniektomie bei malignen mittleren Hirnarterieninfarkten: Ein sequentielles Design, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt ein besseres klinisches Ergebnis nach einer frühen Dekompressionsoperation im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DECIMAL-Studie (Decompressive Craniectomy In MALignant middle cerebral artery infarction) ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene (einzeln verblindete für die Bewertung des primären Endpunkts) kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der dekompressiven Kraniektomie plus der medizinischen Standardtherapie im Vergleich zu die medikamentöse Standardtherapie allein bei Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt. Das Studienprotokoll wurde von einer regionalen Ethikkommission (CCPPRB Hospital SAINT LOUIS, PARIS) genehmigt. Die Studie wird in 13 Schlaganfallzentren in Frankreich durchgeführt und vom französischen Gesundheitsministerium und der „ASSISTANCE PUBLIQUE- HOPITAUX DE PARIS“ finanziert. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht die Sicherheit, den Fortschritt und die Ethik der Studie.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt nach einer frühen Dekompressionsoperation ein besseres klinisches Ergebnis haben als eine alleinige medikamentöse Standardtherapie.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung klinischer oder MRT-basierter prognostischer Faktoren für ein besseres Ergebnis nach einer Dekompressionsoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und CT-Scan-Zeichen eines vollständigen Infarkts der mittleren Hirnarterie
  • Beginn der Symptome < 30 Stunden bis zu einem möglichen chirurgischen Eingriff (< 24 Stunden für den Einschluss und die Möglichkeit, die Behandlung/Operation innerhalb von 6 Stunden nach Randomisierung zu beginnen)
  • DWI-Infarktvolumen > 145 cm3

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen Behinderung (Score von Rankin sup oder gleich in 2).
  • Patienten mit einer lateralen Ischämie dagegen signifikant.
  • Patienten mit einer hämorrhagischen Umwandlung(Umwandlung) sup in 50 % des Territoriums des Infarkts.
  • Patienten mit einer schweren Komorbidität mit einer reduzierten Lebenserwartung.
  • Patienten mit schwerer kardiorespiratorischer Komorbidität.
  • Patienten mit vorangegangener DUROPLASTIE mit Transplantation von Dura Mater oder Hornhauttransplantation.
  • Patienten, die eine Thrombolyse in 24 letzten Stunden haben.
  • Patienten mit schweren Koagulopathien.
  • Patienten mit einer Gegenindikation in der Vollnarkose.
  • Patienten, bei denen eine medizinische Nachsorge nicht möglich ist.
  • Die Schwangeren.
  • Die Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff nicht innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
HEMICRANIEKTOMIE
Verfahren: Dekompressive Hemikraniektomie und Duraplastik
Dekompressive Hemikraniektomie und Duraplastik
Verfahren: Hemikraniektomie
Hemikraniektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Funktionelles Ergebnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Mortalität
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Funktionelles Ergebnis nach 9 und 12 Monaten (mRS, NIHSS, Barthel-Index) nach Schlaganfall
Zeitfenster: nach 9 und 12 Monaten und nach einem Schlaganfall
nach 9 und 12 Monaten und nach einem Schlaganfall
Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten (SIS)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Infarktgröße an Tag 5-14 und Woche 12 und 48
Zeitfenster: an Tag 5-14 und Woche 12 und 48
an Tag 5-14 und Woche 12 und 48
Hirnstammläsionen an T2* nach Tag 5–14 und Woche 12 und 48
Zeitfenster: nach Tag 5-14 und Woche 12 und 48
nach Tag 5-14 und Woche 12 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Katayoun VAHEDI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P001004
  • AOM00148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren