Dekompressziós craniectomia rosszindulatú középső agyi artériás infarktusban (DECIMAL)
Dekompressziós koponyaeltávolítás rosszindulatú középső agyi artériás infarktusban: szekvenciális tervezés, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dekompressziós craniectomia rosszindulatú középső agyi artéria infarktusban (DECIMAL) egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt (egyetlen vak az elsődleges kimenetel mérésére) kontrollált vizsgálat a dekompressziós craniectomia és a standard orvosi terápia hatékonyságáról, összehasonlítva a standard orvosi terápia önmagában rosszindulatú középső agyi infarktusban szenvedő betegeknél. A vizsgálati protokollt egy regionális etikai bizottság hagyta jóvá (CCPPRB Hospital SAINT LOUIS, PÁRIZS). A tanulmányt 13 franciaországi stroke-központban végzik, és a francia Egészségügyi Minisztérium és az "ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS" finanszírozza. Egy független adatbiztonsági ellenőrző bizottság (DSMB) felügyeli a vizsgálat biztonságát, előrehaladását és etikáját.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rosszindulatú középső agyi infarktusban szenvedő betegek klinikai kimenetele jobb-e a korai dekompressziós műtét után, mint a hagyományos orvosi terápia önmagában.
Másodlagos célunk a dekompressziós műtét utáni jobb kimenetelű klinikai vagy MRI alapú prognosztikai tényezők meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A középső agyi artéria teljes infarktusának klinikai és CT-vizsgálati jelei
- A tünetek megjelenése < 30 óra az esetleges sebészeti beavatkozásig (< 24 óra a felvételhez és a kezelés/műtét megkezdésének lehetősége a randomizálást követő 6 órán belül)
- DWI infarktus térfogat > 145 cm3
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek neurológiai fogyatékossága van (Rankin sup pontszám vagy egyenlő 2-vel).
- Oldalsó ischaemiában szenvedő betegek szignifikáns ellen.
- Vérzéses átalakuláson (konverzión) átesett betegek az infarktus területének 50%-án.
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama csökken.
- Súlyos szív- és légúti komorbiditásban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél a DUROPLASTIE előzménye dura mater vagy szaruhártya-transzplantáció volt.
- Az elmúlt 24 órában trombolízises betegek.
- Súlyos koagulopátiában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés indikációja ellen van.
- Azok a betegek, akiknél az orvosi utóvizsgálat nem lehetséges.
- A terhes nők.
- Azok a betegek, akiknél a műtéti beavatkozás a randomizációt követő 6 órán belül nem valósítható meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
HEMICRANIECTOMIA
|
Dekompressziós hemicraniectomia és duraplasztika
hemicraniectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges végpont: Funkcionális eredmény 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos végpontok:
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
|
Halálozás
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
|
Funkcionális eredmény 9 és 12 hónapos korban (mRS, NIHSS, Barthel-index) a stroke után
Időkeret: 9 és 12 hónapos korban, valamint stroke után
|
9 és 12 hónapos korban, valamint stroke után
|
|
Életminőség 6 és 12 hónapos korban (SIS)
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A műtéttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
|
Az infarktus mérete az 5-14. napon, valamint a 12. és 48. héten
Időkeret: az 5-14. napon és a 12. és 48. héten
|
az 5-14. napon és a 12. és 48. héten
|
|
Agytörzsi elváltozások a T2*-n az 5-14. nap, valamint a 12. és 48. hét után
Időkeret: az 5-14. nap, valamint a 12. és 48. hét után
|
az 5-14. nap, valamint a 12. és 48. hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katayoun VAHEDI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Infarctus, középső agyi artéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P001004
- AOM00148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .