Odbarczająca kraniektomia w złośliwym zawale tętnicy środkowej mózgu (DECIMAL)
Odbarczająca kraniektomia w złośliwym zawale tętnicy środkowej mózgu: sekwencyjny projekt, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Decompressive Craniectomy In MALignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym (z pojedynczą ślepą próbą do oceny głównego wyniku) kontrolowanym badaniem skuteczności odbarczającej kraniektomii w połączeniu ze standardową terapią medyczną w porównaniu z jako standardowa terapia medyczna u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu. Protokół badania został zatwierdzony przez regionalną komisję etyczną (CCPPRB Hospital SAINT LOUIS, PARIS). Badanie jest prowadzone w 13 ośrodkach udarowych we Francji i jest finansowane przez francuskie Ministerstwo Zdrowia oraz „ASSISTANCE PUBLIQUE- HOPITAUX DE PARIS”. Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) monitoruje bezpieczeństwo, postęp i etykę badania.
Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu mają lepsze wyniki kliniczne po wczesnej operacji odbarczającej w porównaniu ze standardową terapią medyczną.
Celem drugorzędnym jest określenie klinicznych lub opartych na MRI czynników prognostycznych lepszych wyników po operacji odbarczającej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne i tomograficzne objawy całkowitego zawału tętnicy środkowej mózgu
- Początek objawów < 30 godzin do ewentualnej interwencji chirurgicznej (< 24 godziny na włączenie i możliwość rozpoczęcia leczenia/zabiegu w ciągu 6 godzin po randomizacji)
- Objętość zawału DWI > 145 cm3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącym wcześniej upośledzeniem neurologicznym (wynik Rankina sup lub równy w 2).
- Pacjenci z niedokrwieniem bocznym przeciwko znacznemu.
- Pacjenci z transformacją krwotoczną (konwersją) są na 50% obszaru zawału.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi ze skróconą oczekiwaną długością życia.
- Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą sercowo-oddechową.
- Pacjenci po przebyciu DUROPLASTIE z przeszczepem opony twardej lub przeszczepem rogówki.
- Pacjenci mający trombolizę w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Pacjenci z ciężkimi koagulopatiami.
- Pacjenci mający jeden przeciw wskazaniu w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci, u których kontrola lekarska nie jest możliwa.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, u których operacja chirurgiczna nie może być wykonana w ciągu 6 godzin od randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
HEMIKRANEKTOMIA
|
Dekompresyjna hemikraniektomia i duraplastyka
hemikraniektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wynik czynnościowy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe:
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
|
Wynik czynnościowy po 9 i 12 miesiącach (mRS, NIHSS, wskaźnik Barthel) po udarze
Ramy czasowe: w wieku 9 i 12 miesięcy oraz po udarze
|
w wieku 9 i 12 miesięcy oraz po udarze
|
|
Jakość życia w wieku 6 i 12 miesięcy (SIS)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
|
Wielkość zawału w dniach 5-14 oraz w 12 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: w dniach 5-14 oraz w 12 i 48 tygodniu
|
w dniach 5-14 oraz w 12 i 48 tygodniu
|
|
Zmiany pnia mózgu w T2* po dniach 5-14 oraz po 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: po dniach 5-14 oraz 12 i 48 tygodniu
|
po dniach 5-14 oraz 12 i 48 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katayoun VAHEDI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zawał, tętnica środkowa mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P001004
- AOM00148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .