Craniectomia decompressiva negli infarti maligni dell'arteria cerebrale media (DECIMAL)
Craniectomia decompressiva negli infarti maligni dell'arteria cerebrale media: uno studio sequenziale, multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio DECIMAL (Decompressive Cranieectomy In MALignant middle cerebral artery infarction) è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto (singolo cieco per la valutazione dell'outcome primario) controllato sull'efficacia della craniectomia decompressiva più la terapia medica standard rispetto a la sola terapia medica standard nei pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media. Il protocollo di studio è approvato da un comitato etico regionale (CCPPRB Hospital SAINT LOUIS, PARIS). Lo studio è condotto in 13 centri per l'ictus in Francia ed è finanziato dal Ministero della Salute francese e dalla "ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS". Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente monitora la sicurezza, i progressi e l'etica del processo.
Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media hanno un esito clinico migliore dopo la chirurgia decompressiva precoce rispetto alla sola terapia medica standard.
Gli obiettivi secondari sono determinare i fattori prognostici clinici o basati sulla risonanza magnetica di un risultato migliore dopo la chirurgia decompressiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni clinici e TC di infarto completo dell'arteria cerebrale media
- Insorgenza dei sintomi < 30 ore prima di un possibile intervento chirurgico (< 24 ore per l'inclusione e possibilità di iniziare il trattamento/intervento chirurgico entro 6 ore dalla randomizzazione)
- Volume infartuale DWI > 145 cm3
Criteri di esclusione:
- I pazienti con un handicap neurologico preesistente (punteggio di Rankin sup o uguale a 2).
- Pazienti che hanno un'ischemia laterale contro significativa.
- Pazienti che hanno una trasformazione (conversione) emorragica sup nel 50% del territorio dell'infarto.
- Pazienti con una grave comorbilità con una ridotta aspettativa di vita.
- Pazienti con grave comorbilità cardiorespiratoria.
- Pazienti con antecedenti di DUROPLASTIE con trapianto di dura madre o trapianto di cornea.
- Pazienti che hanno un thrombolyses in 24 ultime ore.
- Pazienti con coagulopatie gravi.
- Pazienti che ne hanno uno contro indicazione nell'anestesia generale.
- Pazienti per i quali non è possibile un follow-up medico.
- Le donne incinte.
- I pazienti per i quali l'intervento chirurgico non può essere realizzato entro 6 ore dalla randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
EMICRANIETTOMIA
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Emicraniectomia decompressiva e duraplastica
emicraniectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario: risultato funzionale a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondari:
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Mortalità
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Risultato funzionale a 9 e 12 mesi (mRS, NIHSS, Barthel-index) dopo l'ictus
Lasso di tempo: a 9 e 12 mesi e dopo l'ictus
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a 9 e 12 mesi e dopo l'ictus
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Qualità della vita a 6 e 12 mesi (SIS)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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a 6 e 12 mesi
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Complicanze legate alla chirurgia
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Dimensione dell'infarto al giorno 5-14 e alla settimana 12 e 48
Lasso di tempo: al giorno 5-14 e alla settimana 12 e 48
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al giorno 5-14 e alla settimana 12 e 48
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Lesioni del tronco encefalico in T2* dopo il giorno 5-14 e la settimana 12 e 48
Lasso di tempo: dopo il giorno 5-14 e la settimana 12 e 48
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dopo il giorno 5-14 e la settimana 12 e 48
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katayoun VAHEDI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Infarto, arteria cerebrale media
Altri numeri di identificazione dello studio
- P001004
- AOM00148
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