- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200291
Ændringer i fødevareforstærkning under fedmebehandling
19. april 2012 opdateret af: The Miriam Hospital
Madens forstærkende værdi, eller hvor meget en person "ønsker" en fødevare, er en vigtig determinant for fødeindtagelse.
Indtil videre er fødevareforstærkning kun blevet undersøgt i laboratoriemiljøer, og ingen undersøgelser har undersøgt, om fødevarens forstærkende værdi ændres, når der foretages kostændringer.
Det kroniske afsavn, der opstår, når en kaloriefattig diæt med lavt fedtindhold implementeres til vægttab, kan øge den forstærkende værdi af alle fødevarer, men især for fødevarer med begrænset fedtindhold.
Større stigninger i den forstærkende værdi af fødevarer med højt fedtindhold i forhold til fødevarer med lavt fedtindhold kan være skadeligt for at opretholde nyligt vedtaget spiseadfærd, der giver vægttab, hvorimod større stigninger i den forstærkende værdi af fedtfattige fødevarer i forhold til fødevarer med højt fedtindhold kan hjælpe med at opretholde en sund spiseadfærd.
Formålet med denne ansøgning er at måle fødevareforstærkning i et klinisk miljø for at afgøre, om fødevareforstærkning ændres, når en traditionel vægttabsdiæt er ordineret.
Til denne supplerende undersøgelse vil 147 frivillige blive rekrutteret fra de 165 overvægtige og fede kvinder, der deltager i programmet til reduktion af inkontinens ved diæt og motion (PRIDE) på Miriam Hospital.
Som en del af PRIDE vil disse deltagere blive randomiseret i et 2-til-1-forhold til enten en 6-måneders vægttabsintervention eller sædvanlig pleje.
Vurderinger af fødevareforstærkning, kostindtag og vægt vil ske efter 0 og 6 måneder.
I betragtning af at interventionsgruppen ændrer deres kost i forhold til den sædvanlige plejegruppe, antages der følgende hypotese: 1) interventionsgruppen vil have større stigninger i forstærkningsværdien af både høj- og fedtfattige fødevarer end den sædvanlige plejegruppe fra 0 til 6 måneder; og 2) inden for interventionsgruppen vil fald i hyppigheden af indtagelse af fødevarer med højt fedtindhold være relateret til stigninger i forstærkningsværdien af fødevarer med højt fedtindhold fra 0 til 6 måneder.
Disse resultater vil føre til en ny forskningslinje, der undersøger forholdet mellem fødevareforstærkning og vægttabsvedligeholdelse, så diæter kan designes til at fremme ændringer i fødevareforstærkning, der hjælper med at opretholde kostændringer og vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere fra hovedforældreundersøgelse - PRIDE
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for fødevarer i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Adfærdsmæssig: hypokalorisk fedtfattig diæt
|
hypokalorisk, fedtfattig kost
|
Placebo komparator: 2
Adfærdsmæssig: hypokalorisk diæt med lavt fedtindhold
|
hypokalorisk, fedtfattig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forstærkende værdi af mad med lavt og højt fedtindhold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kostændringer og vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollie A Raynor, PhD, University of Tennessee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2012
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3U01DK067861-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hypokalorisk, fedtfattig kost
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar