Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion af irritabel tyktarm på abdominal fedtreduktion

12. juli 2023 opdateret af: Aly Elrashidy, Cairo University
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af reaktionen af ​​irritabel tyktarm (IBS) på abdominal fedtreduktion hos centralt overvægtige patienter ved hjælp af: anvendelse af højintensitetsfokuseret ultralyd (kavitation) på maveregionen, aerob træning og en kostplan, der vil være lavt i kalorier (lavt kalorieindhold) og lavt indhold af fermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (low-FODMAPs).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm er en almindelig funktionel gastrointestinal (GI) lidelse, med en høj global forekomst og en stærk indvirkning på livskvaliteten. Der er en positiv sammenhæng mellem irritabel tyktarm (IBS) og øget BMI og volumen af ​​android-fedt i henhold til taljeomkredsen.

Central fedme og Irritable Bowel Syndrome (IBS) er almindelige medicinske tilstande med lignende ætiologiske mekanismer. Der er flere undersøgelser, der betragter fedme som risikofaktoren for (IBS), men begrænsede undersøgelser, der skal evaluere sammenhængen mellem abdominal fedme og forekomsten af ​​irritabel tyktarm (IBS). Etablering af en sådan forening er vigtig i ledelsen af ​​IBS.

Fokuseret ultralydskavitation er en ikke-invasiv sikker teknik til at reducere lokaliseret subkutant fedtvæv ved at generere molekylære vibrationer, der hæver den lokale vævstemperatur og frembringer hurtig cellenekrose i målvæv.

efterforskerne mener, at fokuseret ultralydskavitation kan forbedre den generelle sværhedsgrad af irritabel tyktarm som følge af reduktion af abdominalt fedt.

Så vidt efterforskerne ved, er der begrænsede undersøgelser til at bekræfte forbedringen af ​​irritabel tyktarm (IBS) som følge af abdominal fedtreduktion ved fokuseret ultralydskavitation.

Derfor er denne undersøgelse et forsøg til at undersøge effekten af ​​fokuseret ultralydskavitation forstærket med aerob træning og diætregime på forbedring af irritabel tyktarm (IBS) hos patienter med central fedme.

Tres frivillige, centralt overvægtige patienter (mænd og kvinder) med irritabel tyktarm (IBS), som vil blive diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterier, vil blive deltaget i denne undersøgelse og vil blive henvist fra gastroenterologisk ambulatorium på El-Sahel Teaching Hospital, Cairo. Undersøgelsen vil blive udført på El-Sahel Teaching Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aly S Elrashidy, M.Sc.
  • Telefonnummer: +201276755911
  • E-mail: Alypek@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11697
        • Rekruttering
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil være i alderen 20-45 år.
  • Begge køn vil deltage.
  • stillesiddende (motion < 2 gange/uge).
  • Body mass index (BMI) vil variere fra 30 til 39,9 kg/m² og deres taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder.
  • Patienter vil have kriterierne for irritabel tyktarm (IBS) i henhold til Rom IV, som er: tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst én dag om ugen i løbet af de foregående tre måneder forbundet med to eller flere af følgende funktioner skal opfylde: (1) Smerter er relateret til afføring; (2) Smerter forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring; og (3) Smerter forbundet med en ændring i form eller udseende af afføring.
  • mild til moderat irritabel tyktarm med en score på 75-300 ifølge spørgeskemaet fra Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).

Ekskluderingskriterier:

  • • Under 20 eller over 45 år.

    • atletik
    • Muskuloskeletale, kræftfremkaldende eller nyresygdomme, diabetes, hepatitis og hjertesygdomme.
    • Enhver tilstand, der kan forhindre brugen af ​​den fokuserede ultralyd på maveregionen, såsom ardannelse, brok eller hudsygdomme i maveområdet.
    • Patienter med svær irritabel tyktarm (IBS) eller andre kendte organiske gastrointestinale lidelser snarere end IBS, herunder: (1) feber, vægttab eller gulsot; (2) Ændring i farven på afføring; (3) tegn på anæmi eller skjoldbruskkirtelsygdom; (4) Abdominal masse eller organomegali; (5) Tegn på tarmobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe (Gruppe A)
Vil bestå af 30 tilfælde, der lider af mild til moderat irritabel tyktarm (IBS) med let til moderat fedme, vil modtage høj intensitetsfokuseret ultralyd (kavitation), en kostkur, der kombinerer lavkalorisk diæt (LCD) og lav (FODMAPs) diæt og aerobic. øvelser med moderat intensitet.
Adfærdsmæssigt: Low Caloric Diet (LCD) og en lav (FODMAPs) diæt

Low caloric diæt (LCD) diæten vil være en afbalanceret diæt, der havde en kalorieværdi 10% under det samlede stofskifteforbrug (det samlede energiforbrug) for hvert individ.

Low FODMAPs diæt (LFD) er en diæt med lavt indhold af fermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (FODMAPs).

Andre navne:
  • diætregime
Andet: aerob træning
aerobt træningsprogram under direkte opsyn med en frekvens på 3 gange/uge i 12 uger, i form af at gå på et løbebånd i 30 minutter med moderat intensitet (12-14) efter The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala.
Procedure: fokuseret ultralyd

fokuseret ultralyd kavitation ved hjælp af en enhed af Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology-system produceret af DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA vil blive påført på maveregionen, som strækker sig bilateralt fra linjen, der strækker sig fra midt aksillen til hoftekammen, og over fra midten af ​​mellemgulvet til membranen. linie, der strækker sig mellem to hoftekammen nedenfor.

sessionen med Focused Ultra Sound vil tage 25-30 minutter, to gange om ugen og med ca. tre dages intervaller i 12 uger.

Andre navne:
  • kavitation
Aktiv komparator: kontrolgruppe (gruppe B)
Vil bestå af 30 tilfælde, der lider af let til moderat irritabel tyktarm (IBS) med let til moderat fedme, vil kun modtage den samme kost og aerob træning, som foreskrevet for gruppe A.
Adfærdsmæssigt: Low Caloric Diet (LCD) og en lav (FODMAPs) diæt

Low caloric diæt (LCD) diæten vil være en afbalanceret diæt, der havde en kalorieværdi 10% under det samlede stofskifteforbrug (det samlede energiforbrug) for hvert individ.

Low FODMAPs diæt (LFD) er en diæt med lavt indhold af fermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (FODMAPs).

Andre navne:
  • diætregime
Andet: aerob træning
aerobt træningsprogram under direkte opsyn med en frekvens på 3 gange/uge i 12 uger, i form af at gå på et løbebånd i 30 minutter med moderat intensitet (12-14) efter The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den samlede kropsfedtprocent
Tidsramme: ændring fra baseline total kropsfedtprocent ved 12 uger
den samlede kropsfedtprocent vil blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA)
ændring fra baseline total kropsfedtprocent ved 12 uger
ændring i abdominal subkutan fedtprocent
Tidsramme: ændring fra baseline abdominal subkutan fedtprocent efter 12 uger
abdominal subkutan fedtprocent vil blive målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
ændring fra baseline abdominal subkutan fedtprocent efter 12 uger
ændring i abdominal visceral fedtprocent
Tidsramme: ændring fra baseline abdominal visceral fedtprocent efter 12 uger
abdominal visceral fedtprocent vil blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA)
ændring fra baseline abdominal visceral fedtprocent efter 12 uger
ændring i Irritabel tyktarm Syndrom for sværhedsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: ændring fra baseline Irritabel tyktarm Syndrom for sværhedsgradscore efter 12 uger
Spørgeskemaet Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) blev valideret af Francis et al. i 1997 og består af fem spørgsmål, der måler: (1) mavesmerters sværhedsgrad; (2) hyppighed (antal dage i hver 10. dag) med mavesmerter; (3) abdominal oppustethed/udspilning; (4) tilfredshed med afføringsvaner; (5) IBS-relateret livskvalitet (QoL). Hvert mål er vurderet fra 0 til 100, med samlede scorer fra 0 til 500
ændring fra baseline Irritabel tyktarm Syndrom for sværhedsgradscore efter 12 uger
ændring i Irritable Bowel Syndrome-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: ændring fra baseline Irritabel tyktarm - livskvalitet efter 12 uger
Irritable bowel syndrome-livskvalitetsspørgeskemaet (IBS-QOL) består af 34 punkter, der vurderer patienters velbefindende på tværs af otte underskalaer: dysfori (otte emner); forstyrrelse af aktivitet (syv elementer); kropsopfattelse (fire genstande); social reaktion (fire elementer); sundhedsmæssige bekymringer (tre elementer); undgåelse af mad (tre genstande); relationer (tre elementer); og seksuel (to genstande)
ændring fra baseline Irritabel tyktarm - livskvalitet efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt
Tidsramme: ændring fra baseline kropsvægt efter 12 uger
Vægtskala vil blive brugt til at måle vægten (i kilogram) af alle patienter i begge grupper (A & B)
ændring fra baseline kropsvægt efter 12 uger
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: ændring fra baseline body mass index efter 12 uger
Body Mass Index (BMI) beregnes som kropsvægt (i kilogram) divideret med kvadratet af kropshøjde (i meter) (BMI= Kg/m²)
ændring fra baseline body mass index efter 12 uger
ændring i taljemål
Tidsramme: ændring fra baseline Taljeomkreds ved 12 uger
Taljeomkreds (WC) vil blive målt (i centimeter) ved målebåndet midt mellem det nederste ribben og hoftekammen, mens patienten i stående stilling med let tøj og ved slutningen af ​​udånding
ændring fra baseline Taljeomkreds ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004475

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low Caloric Diet (LCD) og en lav (FODMAPs) diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner