Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af kostændringer hos patienter med funktionel dyspepsi.

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et prospektivt, randomiseret, efterforskerblindet, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​kostændringer hos patienter med funktionel dyspepsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​diæten med lavt fermenterbare oligo-di-monosaccharider og polyoler (FODMAP) ved funktionel dyspepsi (FD). Efterforskerne vil sammenligne uddannelse i lav FODMAP diæt med en standard sund diæt til forbedring af symptomer ved FD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) defineres af Rom III-kriterierne som generende postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie i fravær af strukturel eller systemisk sygdom, der kan forklare symptomerne. Disse symptomer har været til stede i mindst 3 måneder med symptomdebut 6 måneder før diagnosen.

Diæten med lavt fermenterbar oligo-di-monosaccharider og polyoler (FODMAP) er blevet undersøgt hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) og har vist sig at have beskeden fordel i et begrænset antal små undersøgelser. Diæten startes generelt ved fuldstændig eliminering af fruktose, laktose, fructaner, galactaner og polyoler. Efter symptomforbedring genindføres disse grupper én ad gangen, mens patienten overvåger for symptomer.

Selvom lav-FODMAP-diæten aldrig er blevet formelt undersøgt hos patienter med funktionel dyspepsi, har vi bemærket, at FD-patienterne rapporterer forbedringer i deres symptomer på diæten. Denne forbedring kan forklares ved reduktion i duodenal og gastrisk udspilning med lav FODMAP diæt eller en ændring i duodenal flora.

Til dato har der ikke været nogen randomiserede forsøg, der evaluerer kostændringer i FD. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lav FODMAP diæt ved funktionel dyspepsi. Investigatorens hypotese er, at tilføjelsen af ​​FODMAP-diæten til standard medicinsk behandling vil resultere i forbedret symptomkontrol hos patienter med funktionel dyspepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Diagnose af FD med enten PDS eller EPS målt ved Rom III-kriterier
  • Patienter, der beskriver utilstrækkelig lindring af dyspepsisymptomer
  • Endoskopi udført i de sidste 3 år og negativ for en organisk årsag til dyspeptiske symptomer
  • H pylori negativ ved ikke-invasiv testning eller biopsi. Patienter med en historie med succesfuldt udryddet H pylori vil blive inkluderet, hvis opfølgningstest med afføringsantigen, urinstofudåndingstest eller biopsi er negativ
  • Cøliaki udelukket ved serologi eller biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dominerende IBS-symptomer, som ikke er godt kontrolleret
  • Patienter med diagnosen GERD, som har ukontrolleret halsbrand
  • Anamnese med esophagitis, mavesår eller anden organisk øvre mave-tarm-sygdom, herunder en diagnose af cøliaki, gastroparese eller vaskulære lidelser i den øvre mave-tarm-kanal
  • Historie om operation, der involverer spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
  • Kendt laktoseintolerance, medmindre symptomerne vedvarer på en laktosefri diæt
  • Kendt fruktoseintolerance, medmindre symptomerne fortsætter på en fructosefri diæt
  • Patienter, der gennemgår aktiv titrering af enhver medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav FODMAP
Forsøgspersonerne får kostundervisning i lavFODMAP diæten, som de fortsætter i 4 uger. Forsøgspersoner vil derefter følge op med diætisten, og forsøgspersoner med et symptomatisk respons vil få instruktioner til genindførelse.
Adfærdsmæssigt: Low FODMAP diæt
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil blive uddannet i diæten med lavt fermenterbare oligo-di-monosaccharider og polyoler (FODMAP).
Aktiv komparator: Vælg Min plade
Forsøgspersoner vil modtage kostvejledning i vælg min tallerken-diæt som defineret af choosemyplate.gov. Forsøgspersonerne får også 2 diætistbesøg med 4 ugers mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Vælg My Plate Diet
Emner i den aktive komparatorarm vil blive uddannet i ChooseMyPlate.gov Kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af tilstrækkelig lindring
Tidsramme: Uge 7 (efter 4 ugers kostændring)
Selvrapportering af tilstrækkelig lindring af dyspepsisymptomer i de foregående 7 dage. Disse oplysninger vil blive indsamlet i uge 7. Dette mål anses for at være klinisk relevant og er blevet testet for reaktionsevne i FD
Uge 7 (efter 4 ugers kostændring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i NDI-kortformen
Tidsramme: Uge 7 (efter 4 ugers kostændring)
Den korte NDI-formular er et valideret spørgeskema, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til dyspepsi. Det kan bruges til at evaluere ændringer over tid.
Uge 7 (efter 4 ugers kostændring)
Forbedring af den globale overordnede symptomskala
Tidsramme: Uge 7 (efter 4 ugers kostændring)
Uge 7 (efter 4 ugers kostændring)
Fortsat forbedring af den globale overordnede symptomskala
Tidsramme: Uge 10 (efter lav FODMAP genintroduktion)
Uge 10 (efter lav FODMAP genintroduktion)
Fortsat forbedring i den korte NDI-form
Tidsramme: Uge 10 (efter lav FODMAP genintroduktion)
Den korte NDI-formular er et valideret spørgeskema, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til dyspepsi. Det kan bruges til at evaluere ændringer over tid.
Uge 10 (efter lav FODMAP genintroduktion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Ledende efterforsker: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Anslået)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige. Plakatpræsentation, manuskriptudgivelse, mundtlige præsentationer er planlagt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner