Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​sårforbindinger til bærbare NPWT (NPWT)

26. april 2017 opdateret af: Tainan Municipal Hospital

Undersøgelsen af ​​sårforbindinger til bærbar negativt tryksårterapi

Introduktion Negativt tryksårterapi (NPWT), også kendt som topisk negativt tryk, er blevet en populær terapi til behandling af mange akutte og kroniske sår. I mange randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har NPWT også fordel ved diabetisk fodsår og tryksår. Men de fleste undersøgelser brugte kommerciel VAC-enhed i kombination med polyurethan (PU) skum. Det er endnu ikke klart, hvor NPWT kombineret med gaze som sårfylder er lige så effektivt som PU-skummet. Denne RCT evaluerede effektiviteten af ​​gaze og PU-skum, to slags fyldstoffer, der rutinemæssigt anvendes i sårbehandling med negativt tryk, på helingen af ​​diabetiske sår i nedre ekstremiteter og tryksår.

Metoder Fra 2010/1 til 2015/01 blev de indlagte personer med svært helbredende diabetisk ulcus eller grad 4 tryksår indskrevet. Disse patienter blev opdelt i to grupper tilfældigt. Samtykkebrevet blev underskrevet af patienten eller patientens familie. Efter debridering af det infektiøse sår blev såret fra forsøgsgruppen pakket med en fugtet polyhexamethylenbiguamid (PHMB) imprægneret gaze (Kerlix AMD, Covidien). Et ikke-sammenklappeligt drænrør (Blake drain, Ethicon) blev påført såret og derefter forseglet med 3M Tegaderm Film. Systemet var forbundet til et 1-flaske vandtæt thorax drænsystem og til standard vægsug ved 125 mmHg undertryk. Forbindingen blev skiftet med 72 til 96 timers intervaller (to gange om ugen) i en periode på 3 uger. Til kontrolgruppen blev PU-skumbandagen fra KCI pakket og forseglet til såret med det samme kontinuerlige vægsug ved -125 mmHg. Efterforskerne observerede og registrerede sårområdet to gange om ugen ved hver gang forbindingen blev skiftet i de følgende 3 uger. Procentdelen af ​​sårarealreduktion (PWAR) blev brugt som en forudsigelse for sårheling. De gentagne måledata blev analyseret ved hjælp af lineær blandet tilstand med SPSS statistisk software. Denne kliniske undersøgelse blev godkendt og overvåget af Institutional Review Board på Show Chwan Memorial Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte personer med tryksåret eller diabetisk ulcus

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har ukontrolleret medicinsk tilstand, såsom sepsis, cellulitis
  • Patient med diabetisk ulcus, som har svær PAOD ubehandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: skum
PU-skumdressing fra KCI
Enhed: fyldstofforbinding af NPWT
en forbinding eller et fyldmateriale bruges til at passe til konturerne af et sår (som er dækket af en ikke-klæbende bandagefilm) .
Andre navne:
  • KCI PU skumbandage
  • Kerlix AMD gaze
Aktiv komparator: gaze
Polyhexamethylen biguamid (PHMB) imprægneret gaze (Kerlix AMD, Covidien)
Enhed: fyldstofforbinding af NPWT
en forbinding eller et fyldmateriale bruges til at passe til konturerne af et sår (som er dækket af en ikke-klæbende bandagefilm) .
Andre navne:
  • KCI PU skumbandage
  • Kerlix AMD gaze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktionshastigheden af ​​tryksårets størrelse
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktionshastigheden af ​​diabetisk fodsår størrelse
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tainan Municipal Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med fyldstofforbinding af NPWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner