- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00204763
Sammenligning af esophageal og anorektal manometri katetre
Sammenligning af solid-state esophageal manometri og vandperfunderede anorektal manometri katetre med luftfyldte multi-ballon esophageal og anorektal manometri katetre
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve forsøgspersoner med unormal esophageal motilitet (5 forsøgspersoner hver med achalasia, nøddeknækker esophagus, sklerodermi, diffus esophageal spasme eller hypertensive LES) tidligere henvist til klinisk esophageal motilitetstest vil blive kontaktet. Disse tyve forsøgspersoner skal tidligere have gennemgået esophageal manometri test ved hjælp af standard klinisk protokol ved University of Utah motilitet med solid state manometri katetre. Efter at have indhentet informeret samtykke vil disse tyve forsøgspersoner gennemgå esophageal manometri ved hjælp af luftfyldte ballonkatetre i henhold til standard klinisk protokol. Efter gentagelsesproceduren udfyldes et kort 1-sides spørgeskema af forsøgspersonen og motilitetssygeplejersken.
Fem forsøgspersoner med diagnosen inkontinens tidligere henvist til klinisk anorektal motilitetstest vil blive kontaktet. Disse fem forsøgspersoner skal tidligere have gennemgået anorektal manometri ved brug af den kliniske standardprotokol for en anorektal manometriundersøgelse med vandperfunderede anorektale manometrikatetre. Efter at have opnået informeret samtykke vil disse fem forsøgspersoner gennemgå anorektal manometri ved hjælp af luftfyldte ballonkatetre i henhold til den kliniske standardprotokol. Efter gentagelsesproceduren udfyldes et kort 1-sides spørgeskema af forsøgspersonen og motilitetssygeplejersken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Ingen væsentlige medicinske tilstande
- Unormal esophageal motilitet
- Unormal anorektal motilitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere esophageal eller anorektal kirurgi, anatomiske abnormiteter eller dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Det nye luftfyldte ballonkateter vil blive testet mod solid state kateteret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Solid state kateter
|
Det standard anvendte faststofkateter vil blive testet mod det nye luftfyldte ballonkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne nøjagtigheden af esophageal og anorektale manometriske trykmålinger ved hjælp af et nyudviklet luftfyldt ballonkateter med nuværende standard faststof esophageal og anorektale katetre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Fang, M.D., University of Utah HSC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .