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Vergleich von ösophagealen und anorektalen Manometriekathetern

11. Januar 2008 aktualisiert von: University of Utah

Vergleich von Festkörper-Ösophagusmanometrie- und wasserperfundierten anorektalen Manometriekathetern mit luftgefüllten Multi-Ballon-Ösophagus- und anorektalen Manometriekathetern

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Genauigkeit von ösophagealen und anorektalen manometrischen Druckmessungen unter Verwendung eines neu entwickelten luftgefüllten Ballonkatheters mit gegenwärtigen Standard-Ösophagus- bzw. anorektalen Festkörperkathetern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit abnormer Ösophagusmotilität (jeweils 5 Patienten mit Achalasie, Nussknacker-Ösophagus, Sklerodermie, diffusem Ösophagusspasmus oder hypertensivem UÖS), die zuvor für klinische Ösophagusmotilitätstests überwiesen wurden, werden kontaktiert. Diese zwanzig Probanden müssen sich zuvor einem ösophagealen Manometrietest unter Verwendung des klinischen Standardprotokolls an der Motilität der Universität von Utah mit Festkörper-Manometriekathetern unterzogen haben. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden diese zwanzig Probanden der Ösophagusmanometrie unter Verwendung von luftgefüllten Ballonkathetern gemäß dem klinischen Standardprotokoll unterzogen. Nach dem Wiederholungsverfahren wird ein kurzer einseitiger Fragebogen von der Testperson und der Motilitätspflegekraft ausgefüllt.

Fünf Probanden mit der Diagnose Inkontinenz, die zuvor für einen klinischen anorektalen Motilitätstest überwiesen wurden, werden kontaktiert. Diese fünf Probanden müssen sich zuvor einer anorektalen Manometrie unter Verwendung des klinischen Standardprotokolls für eine anorektale Manometriestudie mit wasserdurchströmten anorektalen Manometriekathetern unterzogen haben. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden diese fünf Probanden der anorektalen Manometrie unter Verwendung von luftgefüllten Ballonkathetern gemäß dem klinischen Standardprotokoll unterzogen. Nach dem Wiederholungsverfahren wird ein kurzer einseitiger Fragebogen von der Testperson und der Motilitätspflegekraft ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah HSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine nennenswerten Erkrankungen
  • Abnormale Motilität der Speiseröhre
  • Abnorme anorektale Motilität

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der Speiseröhre oder anorektal, anatomische Anomalien oder Funktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Der neue luftgefüllte Ballonkatheter wird im Vergleich zum Festkörperkatheter getestet
Andere Namen:
  • Klinische Innovationen Manometriekatheter
Aktiver Komparator: 2
Festkörperkatheter
Der standardmäßig verwendete Festkörperkatheter wird gegen den neuen luftgefüllten Ballonkatheter getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Genauigkeit von ösophagealen und anorektalen manometrischen Druckmessungen unter Verwendung eines neu entwickelten luftgefüllten Ballonkatheters mit gegenwärtigen Standard-Ösophagus- und anorektalen Festkörperkathetern verglichen werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Fang, M.D., University of Utah HSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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