- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00204763
Vergleich von ösophagealen und anorektalen Manometriekathetern
Vergleich von Festkörper-Ösophagusmanometrie- und wasserperfundierten anorektalen Manometriekathetern mit luftgefüllten Multi-Ballon-Ösophagus- und anorektalen Manometriekathetern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit abnormer Ösophagusmotilität (jeweils 5 Patienten mit Achalasie, Nussknacker-Ösophagus, Sklerodermie, diffusem Ösophagusspasmus oder hypertensivem UÖS), die zuvor für klinische Ösophagusmotilitätstests überwiesen wurden, werden kontaktiert. Diese zwanzig Probanden müssen sich zuvor einem ösophagealen Manometrietest unter Verwendung des klinischen Standardprotokolls an der Motilität der Universität von Utah mit Festkörper-Manometriekathetern unterzogen haben. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden diese zwanzig Probanden der Ösophagusmanometrie unter Verwendung von luftgefüllten Ballonkathetern gemäß dem klinischen Standardprotokoll unterzogen. Nach dem Wiederholungsverfahren wird ein kurzer einseitiger Fragebogen von der Testperson und der Motilitätspflegekraft ausgefüllt.
Fünf Probanden mit der Diagnose Inkontinenz, die zuvor für einen klinischen anorektalen Motilitätstest überwiesen wurden, werden kontaktiert. Diese fünf Probanden müssen sich zuvor einer anorektalen Manometrie unter Verwendung des klinischen Standardprotokolls für eine anorektale Manometriestudie mit wasserdurchströmten anorektalen Manometriekathetern unterzogen haben. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden diese fünf Probanden der anorektalen Manometrie unter Verwendung von luftgefüllten Ballonkathetern gemäß dem klinischen Standardprotokoll unterzogen. Nach dem Wiederholungsverfahren wird ein kurzer einseitiger Fragebogen von der Testperson und der Motilitätspflegekraft ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Keine nennenswerten Erkrankungen
- Abnormale Motilität der Speiseröhre
- Abnorme anorektale Motilität
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen an der Speiseröhre oder anorektal, anatomische Anomalien oder Funktionsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Der neue luftgefüllte Ballonkatheter wird im Vergleich zum Festkörperkatheter getestet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Festkörperkatheter
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Der standardmäßig verwendete Festkörperkatheter wird gegen den neuen luftgefüllten Ballonkatheter getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte die Genauigkeit von ösophagealen und anorektalen manometrischen Druckmessungen unter Verwendung eines neu entwickelten luftgefüllten Ballonkatheters mit gegenwärtigen Standard-Ösophagus- und anorektalen Festkörperkathetern verglichen werden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John C Fang, M.D., University of Utah HSC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12127
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