- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00208650
Vævs-doppler-ekkobilleddannelse af hjertefunktion efter transplantation
Ikke-invasiv kvantificering af myokardiedysfunktion ved vævsdoppler/synkroniseringsbilleddannelse efter ortotopisk hjertetransplantation hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertetransplantation er det eneste håb for børn med hjertesygdom i slutstadiet. Til sidst opstår hjerteforringelse og fører til død eller gentransplantation. Vores forståelse af patofysiologien af hjertedysfunktion hos disse børn er ufuldstændig. Tidsforløbet af dysfunktionsprocessen enten i RV og/eller LV, systole eller diastole er aldrig blevet undersøgt hos børn. Ingen meningsfuld TSI-kvantificering er nogensinde blevet udført i en stor pædiatrisk OHT-patientpopulation. Det langsigtede mål for denne undersøgelse vil være påvisning af funktionelle myokardieforandringer forbundet med kendte stadier efter hjertetransplantation ved hjælp af TDI og TSI. Disse resultater påvirker overlevelsen og livskvaliteten for børn efter hjertetransplantation.
Forskningsdesign og -metoder
Alle forsøgspersoner, der behandles i transplantationsklinikken, vil blive kontaktet for eventuel deltagelse i undersøgelsen. Disse patienter vil omfatte nytransplanterede (OHT) patienter såvel som patienter, der har gennemgået OHT før indskrivningsåret. Følgende procedurer vil forekomme ved hvert studiebesøg:
Ekkokardiografisk vurdering Standard 2-dimensionel, M-mode og Doppler eller 3-dimensionel ekkokardiografi evaluering vil blive udført. Vi vil vurdere hjertefunktionen ved hjælp af venstre ventrikulær forkortelse (SF) og ejektionsfraktioner (EF). EF vil blive beregnet ved hjælp af både M-Mode og Simpsons regel. Vi vil også udføre vævssynkroniseringsbilleddannelse (TSI) og vævsdopplerbilleddannelse (TDI) ved hjælp af GE Vivid 7 ekkokardiografisystemet. Både TSI og TDI vil hjælpe efterforskere med at vurdere mekanisk synkronisering. Hos nytransplanterede patienter vil disse ekkokardiografiske vurderinger forekomme i løbet af de første 5 dage for serielt at måle ventrikulær synkronisering i den akutte postoperative periode. For ældre transplantationspatienter og for nye transplanterede patienter, der er mere end fem dage efter transplantation, vil der forekomme ekkokardiografiske undersøgelser ved alle opfølgende klinikbesøg som bestemt af lægens præference.
Klinisk vurdering Klinisk evaluering vil blive udført under alle opfølgningsbesøg for at spore uerkendte komplikationer eller uønskede hændelser. Som standard vil alle patienter, der gennemgår transplantationsopfølgning, få foretaget et elektrokardiogram (EKG) for at vurdere rytmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der har fået foretaget hjertetransplantation inden for et år.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Fyfe, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boucek MM, Faro A, Novick RJ, Bennett LE, Keck BM, Hosenpud JD. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Fourth Official Pediatric Report--2000. J Heart Lung Transplant. 2001 Jan;20(1):39-52. doi: 10.1016/s1053-2498(00)00243-6. No abstract available.
- Kanter KR, Tam VK, Vincent RN, Cuadrado AR, Raviele AA, Berg AM. Current results with pediatric heart transplantation. Ann Thorac Surg. 1999 Aug;68(2):527-30; discussion 530-1. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00616-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0620-2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .