- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00208650
Imágenes de eco Doppler tisular de la función cardíaca después del trasplante
Cuantificación no invasiva de la disfunción miocárdica mediante imágenes de sincronización/doppler tisular después de un trasplante cardíaco ortotópico en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante de corazón es la única esperanza para los niños con enfermedad cardíaca en etapa terminal. Eventualmente se produce un deterioro cardíaco que lleva a la muerte o al retrasplante. Nuestra comprensión de la fisiopatología de la disfunción cardíaca en estos niños es incompleta. El curso temporal del proceso de disfunción ya sea en el VD y/o el VI, sístole o diástole nunca ha sido estudiado en niños. Nunca se ha realizado una cuantificación significativa de TSI en una gran población de pacientes pediátricos con OHT. El objetivo a largo plazo de este estudio será la detección de cambios miocárdicos funcionales asociados con etapas conocidas posteriores al trasplante cardíaco utilizando TDI y TSI. Estos logros impactan en la supervivencia y la calidad de vida de los niños después de un trasplante cardíaco.
Diseño y métodos de investigación
Todos los sujetos tratados en la clínica de trasplantes serán contactados para su posible participación en el estudio. Estos pacientes incluirán pacientes recién trasplantados (OHT), así como pacientes que se sometieron a OHT antes del año de inscripción. Los siguientes procedimientos ocurrirán en cada visita del estudio:
Evaluación ecocardiográfica Se realizará una evaluación ecocardiográfica estándar bidimensional, en modo M y Doppler o tridimensional. Evaluaremos la función cardíaca mediante el acortamiento del ventrículo izquierdo (FS) y las fracciones de eyección (FE). El EF se calculará utilizando tanto el modo M como la regla de Simpson. También realizaremos imágenes de sincronización de tejidos (TSI) e imágenes Doppler de tejidos (TDI) utilizando el sistema ecocardiográfico GE Vivid 7. Tanto TSI como TDI ayudarán a los investigadores a evaluar la sincronía mecánica. En pacientes recién trasplantados, estas evaluaciones ecocardiográficas se realizarán durante los primeros 5 días para medir en serie la sincronía ventricular durante el período postoperatorio agudo. Para los pacientes de trasplante mayores y para los pacientes de trasplante nuevos con más de cinco días desde el trasplante, se realizarán estudios ecocardiográficos en todas las visitas clínicas de seguimiento según lo determine la preferencia del médico.
Evaluación clínica La evaluación clínica se realizará durante todas las visitas de seguimiento para rastrear complicaciones o eventos adversos no reconocidos. Como es estándar, a todos los pacientes sometidos a seguimiento de trasplante se les realizará un electrocardiograma (EKG) para evaluar el ritmo.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que hayan tenido un trasplante cardíaco en el plazo de un año.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Fyfe, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boucek MM, Faro A, Novick RJ, Bennett LE, Keck BM, Hosenpud JD. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Fourth Official Pediatric Report--2000. J Heart Lung Transplant. 2001 Jan;20(1):39-52. doi: 10.1016/s1053-2498(00)00243-6. No abstract available.
- Kanter KR, Tam VK, Vincent RN, Cuadrado AR, Raviele AA, Berg AM. Current results with pediatric heart transplantation. Ann Thorac Surg. 1999 Aug;68(2):527-30; discussion 530-1. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00616-5.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0620-2004
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