- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00208650
Doppler tkankowy Echo Obrazowanie funkcji serca po przeszczepie
Nieinwazyjna ocena ilościowa dysfunkcji mięśnia sercowego za pomocą Dopplera tkankowego/obrazowania synchronizacyjnego po ortotopowym przeszczepie serca u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jedyną nadzieją dla dzieci ze schyłkową niewydolnością serca jest przeszczep serca. W końcu dochodzi do pogorszenia stanu serca, co prowadzi do śmierci lub ponownego przeszczepu. Nasze zrozumienie patofizjologii dysfunkcji serca u tych dzieci jest niepełne. Przebieg czasowy procesu dysfunkcji w RV i/lub LV, skurczu lub rozkurczu nigdy nie był badany u dzieci. Nigdy nie przeprowadzono żadnego znaczącego oznaczenia ilościowego TSI w dużej populacji pediatrycznych pacjentów OHT. Dalekosiężnym celem tego badania będzie wykrycie czynnościowych zmian w mięśniu sercowym związanych ze znanymi stadiami po przeszczepieniu serca za pomocą TDI i TSI. Osiągnięcia te wpływają na przeżywalność i jakość życia dzieci po przeszczepie serca.
Projekt i metody badawcze
Wszystkie osoby leczone w poradni transplantacyjnej zostaną zaproszone do ewentualnego udziału w badaniu. Tacy pacjenci będą obejmować pacjentów z nowo przeszczepionymi (OHT), jak również pacjentów, którzy przeszli OHT przed rokiem rejestracji. Podczas każdej wizyty studyjnej będą wykonywane następujące procedury:
Ocena echokardiograficzna Przeprowadzona zostanie standardowa ocena echokardiograficzna 2-wymiarowa, w trybie M i Dopplera lub 3-wymiarowa. Ocenimy czynność serca za pomocą frakcji skracania lewej komory (SF) i wyrzutowej (EF). EF zostanie obliczony zarówno przy użyciu trybu M, jak i reguły Simpsona. Wykonamy również obrazowanie z synchronizacją tkankową (TSI) oraz tkankowe obrazowanie dopplerowskie (TDI) z wykorzystaniem systemu echokardiograficznego GE Vivid 7. Zarówno TSI, jak i TDI pomogą badaczom w ocenie mechanicznej synchronizacji. U nowo przeszczepionych pacjentów te oceny echokardiograficzne będą wykonywane w ciągu pierwszych 5 dni w celu seryjnego pomiaru synchronizacji komorowej w ostrym okresie pooperacyjnym. W przypadku starszych pacjentów po przeszczepie i nowych pacjentów po przeszczepie, na więcej niż pięć dni przed przeszczepem, badania echokardiograficzne będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt kontrolnych w klinice, zgodnie z preferencjami lekarza.
Ocena kliniczna Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wszystkich wizyt kontrolnych w celu śledzenia nierozpoznanych powikłań lub zdarzeń niepożądanych. Standardowo u wszystkich pacjentów poddawanych obserwacji po transplantacji zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG) w celu oceny rytmu.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które przeszły przeszczep serca w ciągu jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Fyfe, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boucek MM, Faro A, Novick RJ, Bennett LE, Keck BM, Hosenpud JD. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Fourth Official Pediatric Report--2000. J Heart Lung Transplant. 2001 Jan;20(1):39-52. doi: 10.1016/s1053-2498(00)00243-6. No abstract available.
- Kanter KR, Tam VK, Vincent RN, Cuadrado AR, Raviele AA, Berg AM. Current results with pediatric heart transplantation. Ann Thorac Surg. 1999 Aug;68(2):527-30; discussion 530-1. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00616-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0620-2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .