- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00208650
Tissue Doppler Echo Imaging della funzione cardiaca dopo il trapianto
Quantificazione non invasiva della disfunzione miocardica mediante doppler tissutale/imaging di sincronizzazione dopo trapianto di cuore ortotopico nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cuore è l'unica speranza per i bambini con malattie cardiache allo stadio terminale. Alla fine si verifica un deterioramento cardiaco che porta alla morte o al nuovo trapianto. La nostra comprensione della fisiopatologia della disfunzione cardiaca in questi bambini è incompleta. Il decorso temporale del processo di disfunzione nel RV e/o nel LV, sistole o diastole non è mai stato studiato nei bambini. Nessuna quantificazione significativa della TSI è mai stata eseguita in un'ampia popolazione di pazienti pediatrici con OHT. L'obiettivo a lungo termine di questo studio sarà l'individuazione di cambiamenti funzionali del miocardio associati a stadi noti dopo il trapianto di cuore utilizzando TDI e TSI. Questi risultati hanno un impatto sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei bambini dopo il trapianto cardiaco.
Progettazione e metodi della ricerca
Tutti i soggetti trattati nella clinica dei trapianti saranno contattati per una possibile partecipazione allo studio. Questi pazienti includeranno pazienti appena trapiantati (OHT) e pazienti sottoposti a OHT prima dell'anno di arruolamento. Ad ogni visita di studio si verificheranno le seguenti procedure:
Valutazione ecocardiografica Verrà eseguita una valutazione ecocardiografica standard bidimensionale, M-mode e Doppler o tridimensionale. Valuteremo la funzione cardiaca utilizzando l'accorciamento del ventricolo sinistro (SF) e le frazioni di eiezione (EF). L'EF verrà calcolato utilizzando sia M-Mode che la regola di Simpson. Effettueremo anche l'imaging di sincronizzazione tissutale (TSI) e l'imaging Doppler tissutale (TDI) utilizzando il sistema ecocardiografico GE Vivid 7. Sia la STI che la TDI aiuteranno gli investigatori a valutare la sincronia meccanica. Nei pazienti appena trapiantati, queste valutazioni ecocardiografiche avverranno durante i primi 5 giorni per misurare in serie la sincronia ventricolare durante il periodo acuto post-operatorio. Per i pazienti trapiantati più anziani e per i nuovi pazienti trapiantati a più di cinque giorni dal trapianto, gli studi ecocardiografici si svolgeranno in tutte le visite cliniche di follow-up come determinato dalla preferenza del medico.
Valutazione clinica La valutazione clinica verrà eseguita durante tutte le visite di follow-up al fine di tenere traccia delle complicanze non riconosciute o degli eventi avversi. Come di consueto, a tutti i pazienti sottoposti a follow-up del trapianto verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) per valutare il ritmo.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che hanno subito un trapianto di cuore entro un anno.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Fyfe, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boucek MM, Faro A, Novick RJ, Bennett LE, Keck BM, Hosenpud JD. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Fourth Official Pediatric Report--2000. J Heart Lung Transplant. 2001 Jan;20(1):39-52. doi: 10.1016/s1053-2498(00)00243-6. No abstract available.
- Kanter KR, Tam VK, Vincent RN, Cuadrado AR, Raviele AA, Berg AM. Current results with pediatric heart transplantation. Ann Thorac Surg. 1999 Aug;68(2):527-30; discussion 530-1. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00616-5.
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