- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00208650
Gewebedoppler-Echo-Bildgebung der Herzfunktion nach Transplantation
Nicht-invasive Quantifizierung der Myokarddysfunktion durch Gewebedoppler/Synchronisationsbildgebung nach orthotopischer Herztransplantation bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Herztransplantation ist die einzige Hoffnung für Kinder mit Herzerkrankungen im Endstadium. Schließlich kommt es zu einer Verschlechterung der Herzfunktion, die zum Tod oder zur erneuten Transplantation führt. Unser Verständnis der Pathophysiologie der Herzfunktionsstörung bei diesen Kindern ist unvollständig. Der zeitliche Verlauf des Dysfunktionsprozesses im RV und/oder LV, in der Systole oder Diastole wurde bei Kindern nie untersucht. Bei einer großen pädiatrischen OHT-Patientenpopulation wurde noch nie eine aussagekräftige TSI-Quantifizierung durchgeführt. Das langfristige Ziel dieser Studie wird die Erkennung funktioneller Myokardveränderungen im Zusammenhang mit bekannten Stadien nach einer Herztransplantation mittels TDI und TSI sein. Diese Erfolge wirken sich auf das Überleben und die Lebensqualität von Kindern nach einer Herztransplantation aus.
Forschungsdesign und -methoden
Alle Probanden, die in der Transplantationsklinik behandelt werden, werden für eine mögliche Teilnahme an der Studie angesprochen. Zu diesen Patienten gehören sowohl frisch transplantierte Patienten (OHT) als auch Patienten, die sich vor dem Aufnahmejahr einer OHT unterzogen haben. Die folgenden Verfahren werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt:
Echokardiographische Beurteilung Es werden standardmäßig zweidimensionale, M-Mode- und Doppler- oder dreidimensionale Echokardiographie-Bewertungen durchgeführt. Wir werden die Herzfunktion anhand der Verkürzung des linken Ventrikels (SF) und der Ejektionsfraktionen (EF) beurteilen. Der EF wird sowohl im M-Modus als auch nach der Simpson-Regel berechnet. Wir werden auch Gewebesynchronisationsbildgebung (TSI) und Gewebedopplerbildgebung (TDI) mit dem echokardiographischen System GE Vivid 7 durchführen. Sowohl TSI als auch TDI werden den Forschern bei der Beurteilung der mechanischen Synchronität helfen. Bei neu transplantierten Patienten werden diese echokardiographischen Untersuchungen während der ersten 5 Tage durchgeführt, um die ventrikuläre Synchronität während der akuten postoperativen Phase seriell zu messen. Bei älteren Transplantationspatienten und bei neuen Transplantationspatienten, die mehr als fünf Tage nach der Transplantation vergangen sind, werden je nach Wunsch des Arztes echokardiographische Untersuchungen bei allen Nachuntersuchungen in der Klinik durchgeführt.
Klinische Bewertung: Bei allen Nachuntersuchungen wird eine klinische Bewertung durchgeführt, um unerkannte Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse aufzuspüren. Standardmäßig wird bei allen Patienten, die sich einer Transplantationsnachsorge unterziehen, ein Elektrokardiogramm (EKG) zur Beurteilung des Rhythmus durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die innerhalb eines Jahres eine Herztransplantation hatten.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Fyfe, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boucek MM, Faro A, Novick RJ, Bennett LE, Keck BM, Hosenpud JD. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Fourth Official Pediatric Report--2000. J Heart Lung Transplant. 2001 Jan;20(1):39-52. doi: 10.1016/s1053-2498(00)00243-6. No abstract available.
- Kanter KR, Tam VK, Vincent RN, Cuadrado AR, Raviele AA, Berg AM. Current results with pediatric heart transplantation. Ann Thorac Surg. 1999 Aug;68(2):527-30; discussion 530-1. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00616-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0620-2004
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