En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral cladribin hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) (CLARITY)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke)
• Har decideret MS i henhold til McDonald-kriterierne
• Har recidiverende-remitterende sygdom med 1 eller flere tilbagefald inden for 12 måneder før undersøgelsesdag 1
• Skal have været klinisk stabil og ikke have haft et tilbagefald inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1
• Har MR i overensstemmelse med MS ved forundersøgelsesevalueringen i henhold til Fazekas-kriterierne
• Har en EDSS-score fra 0 til 5,5 inklusive
• Vejet mellem 40-120 kg (kg), inklusive

• Hvis hun er kvinde, skal hun:

  1. være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret; eller
  2. bruger et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin enhed, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid, i hele undersøgelsens varighed; og
  3. hverken være gravid eller ammende
• Hvis han er mand, skal han være villig til at bruge prævention for at undgå graviditeter
• Være villig til og i stand til at overholde studieprocedurer i hele studiets varighed
• Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke, og kun for websteder i USA (USA), en genstandsgodkendelse i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

• Har sekundær progressiv MS (SPMS) eller primær progressiv MS (PPMS)
• Tidligere brug af sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) inden for de sidste 3 måneder eller 2 eller flere tidligere behandlingssvigt med DMD'er på grundlag af effekt
• Har signifikant leukopeni (hvide blodlegemer mindre end 0,5 gange den nedre normalgrænse i det centrale laboratorium) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1
• Har modtaget cladribin, mitoxantron, total lymfoid bestråling, myelosuppressiv behandling, campath-1h, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat eller natalizumab
• Har modtaget orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1
• Har kompromitteret immunfunktion eller infektion
• Har modtaget orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1
• Har modtaget cytokin-baseret behandling, intravenøs immunoglobulinbehandling eller plasmaferese inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
• Har blodplade- og absolutte neutrofiltal under den nedre grænse for normalområdet inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1
• Har tidligere eller nuværende malignitetshistorie
• Har en historie med vedvarende anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni efter immunsuppressiv behandling
• Har systemisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, compliance eller evaluering af tilstanden under undersøgelse (f.eks. insulinafhængig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom, human immundefekt Virus eller human T-celle lymfotrofisk virus type 1)
• Har en psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens mening var ustabil eller ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen
• Har allergi eller overfølsomhed over for gadolinium, cladribin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
• Har brugt et forsøgslægemiddel eller en eksperimentel procedure inden for 6 måneder forud for undersøgelsesdag 1