재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 한 경구용 클라드리빈의 안전성 및 효능 연구 (CLARITY)

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성(정보에 입각한 동의 시점 포함)
• 맥도날드 기준에 따라 명확한 MS를 가짐
• 연구 1일 전 12개월 이내에 1회 이상의 재발과 함께 재발-완화 질환을 가짐
• 임상적으로 안정적이어야 하고 연구 1일 전 28일 이내에 재발이 없어야 합니다.
• Fazekas 기준에 따른 사전 연구 평가에서 MS와 일치하는 MRI를 가짐
• 0에서 5.5까지의 EDSS 점수를 가집니다.
• 무게가 40-120kg 사이인 것

• 여성인 경우 다음을 수행해야 합니다.

  1. 폐경 후 또는 외과적으로 불임화되어야 합니다. 또는
  2. 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔 사용; 그리고
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닐 것
• 남성의 경우 임신을 피하기 위해 기꺼이 피임을 해야 합니다.
• 연구 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 자발적으로 서면 동의서를 제공하며 미국(USA) 사이트에 한해 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따른 주제 승인을 제공합니다.

제외 기준:

• 2차 진행성 MS(SPMS) 또는 1차 진행성 MS(PPMS)가 있음
• 지난 3개월 이내에 DMD(질병 조절 약물)의 이전 사용 또는 효능에 근거한 이전 DMD 치료 실패 2회 이상
• 연구 1일 전 28일 이내에 유의한 백혈구 감소증(백혈구 수가 중앙 실험실 정상 하한치의 0.5배 미만)을 가짐
• 클라드리빈, 미톡산트론, 총 림프계 방사선 조사, 골수억제 요법, 캄파스-1h, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 나탈리주맙을 받았음
• 연구 1일 전 28일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬을 투여받았음
• 면역 기능이 저하되었거나 감염이 있는 경우
• 연구 1일 전 28일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬을 투여받았음
• 연구 1일 전 3개월 이내에 사이토카인 기반 요법, 정맥내 면역글로불린 요법 또는 혈장분리반출술을 받았음
• 연구 1일 전 28일 이내에 혈소판 및 절대 호중구 수가 정상 범위의 하한치 미만임
• 악성 종양의 이전 또는 현재 병력이 있음
• 면역억제 요법 후 지속적인 빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증 또는 혈소판감소증의 병력이 있는 경우
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 유의한 심장, 간 또는 신장 질환, 인간 면역결핍 바이러스 또는 인간 T세포 림프영양 바이러스 1형)
• 조사자의 의견에 따라 불안정하거나 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제할 정신 장애가 있음
• 가돌리늄, 클라드리빈 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
• 연구 1일 전 6개월 이내에 임의의 조사 약물 또는 실험 절차를 사용함