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Un estudio de seguridad y eficacia de la cladribina oral en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (CLARITY)

10 de enero de 2014 actualizado por: EMD Serono

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la cladribina oral en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)

El propósito del estudio es determinar si las tabletas de cladribina son un tratamiento seguro y efectivo para la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo. El estudio incluye un período de evaluación previo al estudio (hasta 28 días antes del inicio del tratamiento); un período de tratamiento inicial desde la Semana 1 hasta la 48; y un período de retratamiento durante la Semana 49 a la 96.

Durante el período de tratamiento inicial (semana 1 a 48), los sujetos elegibles son igualmente aleatorizados por un sistema de aleatorización central para recibir a) cladribina en una dosis baja (0,875 miligramos por kilogramo por ciclo [mg/kg/ciclo] durante dos ciclos más placebo para dos cursos); b) cladribina en una dosis alta (0,875 mg/kg/ciclo durante cuatro ciclos); oc) placebo (cuatro cursos). Durante el período de retratamiento (semanas 49 a 96), los sujetos recibieron a) cladribina en una dosis baja (0,875 mg/kg/ciclo durante dos ciclos); o b) placebo (dos cursos).

Para todos los sujetos aleatorizados, existe una opción de rescate de tratamiento con Rebif® (interferón beta-1a 44 microgramos (mcg) administrados por vía subcutánea tres veces a la semana), si el sujeto experimentó más de una recaída calificada y/o experimentó un aumento sostenido en su puntaje EDSS mayor o igual a (>=) 1 punto, o >=1.5 puntos si el puntaje EDSS inicial es 0, (durante un período de tres meses o más), durante un año calendario que comienza en la semana 24.

Para mantener el ciego, hay un médico tratante que ve los resultados del laboratorio clínico y evalúa los eventos adversos y la información de seguridad, y un médico evaluador ciego independiente que realizará exámenes neurológicos. Un centro de neurorradiología central, también cegado al tratamiento, evaluará las evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1326

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, entre 18 y 65 años de edad (inclusive, al momento del consentimiento informado)
  • Tiene esclerosis múltiple definida según los criterios de McDonald
  • Tiene enfermedad remitente recurrente con 1 o más recaídas en los 12 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Debe haber estado clínicamente estable y no tener una recaída dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio
  • Tiene resonancia magnética compatible con EM en la evaluación previa al estudio de acuerdo con los criterios de Fazekas
  • Tiene una puntuación EDSS de 0 a 5,5, inclusive
  • Pesado entre 40-120 kilogramos (kg), inclusive

  • Si es mujer, debe:

    1. ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente; o
    2. usa un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida o un condón con espermicida, durante la duración del estudio; y
    3. no estar embarazada ni amamantando
  • Si es hombre, debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos para evitar embarazos.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Brinda voluntariamente consentimiento informado por escrito, y solo para los sitios de los Estados Unidos de América (EE. UU.), una autorización sujeta en virtud de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA)

Criterio de exclusión:

  • Tiene EM progresiva secundaria (SPMS) o EM progresiva primaria (PPMS)
  • Uso previo de fármacos modificadores de la enfermedad (DMD) en los últimos 3 meses, o 2 o más tratamientos fallidos previos con DMD sobre la base de la eficacia
  • Tiene leucopenia significativa (recuento de glóbulos blancos inferior a 0,5 veces el límite inferior normal del laboratorio central) dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio
  • Ha recibido cladribina, mitoxantrona, irradiación linfoide total, terapia mielosupresora, campath-1h, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato o natalizumab
  • Ha recibido corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotrópica dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio
  • Tiene una función inmunológica comprometida o una infección.
  • Ha recibido corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotrópica dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio
  • Ha recibido terapia basada en citoquinas, terapia de inmunoglobulina intravenosa o plasmaféresis dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Tiene recuentos de plaquetas y neutrófilos absolutos por debajo del límite inferior del rango normal dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio
  • Tiene antecedentes previos o actuales de malignidad
  • Tiene antecedentes de anemia persistente, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia después de la terapia inmunosupresora
  • Tiene una enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto, el cumplimiento o la evaluación de la afección en estudio (por ejemplo, diabetes insulinodependiente, enfermedad de Lyme, enfermedad cardíaca, hepática o renal clínicamente significativa, inmunodeficiencia humana o virus linfotrófico de células T humanas tipo 1)
  • Tiene un trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, era inestable o impediría la participación segura en el estudio.
  • Tiene alergia o hipersensibilidad al gadolinio, a la cladribina o a alguno de sus excipientes
  • Ha usado cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
El placebo combinado con la tableta de cladribina se administrará en un curso de 4 o 5 días consecutivos de un período de 28 días en las Semanas 1, 5, 9, 13, 48 y 52 durante el período de tratamiento de 96 semanas.
EXPERIMENTAL: Cladribina 5,25 mg/kg
Droga: Cladribina 5,25 mg/kg
La tableta de cladribina se administrará como una dosis acumulativa de 0,875 miligramos por kilogramo (mg/kg) durante un curso de 4 o 5 días consecutivos de un período de 28 días en las semanas 1, 5, 9, 13, 48 y 52, lo que da como resultado un total de cladribina. dosis de 5,25 mg/kg durante el período de tratamiento de 96 semanas.
EXPERIMENTAL: Cladribina 3,5 mg/kg
Droga: Cladribina 3,5 mg/kg
La tableta de cladribina se administrará como una dosis acumulada de 0,875 mg/kg durante un curso de 4 o 5 días consecutivos de un período de 28 días en las Semanas 1, 5, 48 y 52 y el placebo combinado con la tableta de cladribina se administrará en la Semana 9 y 13 resultando en una dosis total de cladribina de 3,5 mg/kg durante el período de tratamiento de 96 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada calificada
Periodo de tiempo: Semana 96
Una recaída calificada se definió como un aumento de 2 puntos en al menos un sistema funcional de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) o un aumento de 1 punto en al menos dos sistemas funcionales (excluyendo cambios en la función o cognición del intestino o la vejiga) en la ausencia de fiebre, con una duración de al menos 24 horas y haber sido precedida por al menos 30 días de estabilidad o mejoría clínica. La escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por esclerosis múltiple [EM]). La tasa de recaída anualizada para cada grupo de tratamiento se calculó como el número total de recaídas confirmadas dividido por el número total de días de estudio multiplicado por 365,25.
Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin recaídas
Periodo de tiempo: Semana 96
Una recaída calificada se definió como un aumento de 2 puntos en al menos un sistema funcional de la EDSS o un aumento de 1 punto en al menos dos sistemas funcionales (excluyendo cambios en la función o cognición del intestino o la vejiga) en ausencia de fiebre, que dura durante al menos 24 horas y haber sido precedido por al menos 30 días de estabilidad clínica o mejoría. La escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
Semana 96
Tiempo hasta la progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
El tiempo hasta la progresión de la discapacidad se definió como el tiempo hasta un aumento sostenido en la puntuación EDSS de al menos 1 punto si la puntuación EDSS inicial estaba entre 0,5 y 4,5 inclusive, o al menos 1,5 puntos si la puntuación EDSS inicial era 0, o al menos 0,5 puntos si la puntuación EDSS inicial fue de al menos 5, durante un período de al menos tres meses. La escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). El décimo percentil del tiempo hasta el aumento sostenido en la puntuación EDSS se informó utilizando la curva de supervivencia de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 96
Número medio de lesiones únicas combinadas (CU), lesiones de constante de tiempo activo 2 (T2) y lesiones mejoradas con gadolinio (Gd+) de tiempo activo 1 (T1) por participante por exploración
Periodo de tiempo: Semana 96
Se midió el número medio de lesiones CU, lesiones T2 activas y lesiones T1 Gd+ activas mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Director de estudio: Steven J. Greenberg, M.D., EMD Serono

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25643

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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