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Um estudo de segurança e eficácia da cladribina oral em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) (CLARITY)

10 de janeiro de 2014 atualizado por: EMD Serono

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da cladribina oral em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)

O objetivo do estudo é determinar se os comprimidos de cladribina são um tratamento seguro e eficaz para a esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo, multicêntrico. O estudo inclui um período de avaliação pré-estudo (até 28 dias antes do início do tratamento); um período de tratamento inicial da Semana 1 a 48; e um período de retratamento durante a semana 49 a 96.

Durante o período de tratamento inicial (Semana 1 a 48), os indivíduos elegíveis são igualmente randomizados por um sistema de randomização central para receber a) cladribina em dose baixa (0,875 miligrama por quilograma por curso [mg/kg/curso] para dois cursos mais placebo para dois cursos); b) cladribina em dose alta (0,875 mg/kg/curso para quatro cursos); ou c) placebo (quatro ciclos). Durante o período de retratamento (semanas 49 a 96), os indivíduos receberam a) cladribina em dose baixa (0,875 mg/kg/curso para dois cursos); ou b) placebo (dois cursos).

Para todos os indivíduos randomizados, existe uma opção de resgate de tratamento com Rebif® (interferon beta-1a 44 microgramas (mcg) administrado por via subcutânea três vezes por semana), se o indivíduo apresentar mais de uma recaída qualificada e/ou apresentar um aumento sustentado em sua pontuação EDSS maior ou igual a (>=) 1 ponto, ou >=1,5 pontos se a pontuação EDSS da linha de base for 0 (durante um período de três meses ou mais), durante um ano civil começando na semana 24.

Para manter o cego, há um médico assistente que visualiza os resultados do laboratório clínico e avalia eventos adversos e informações de segurança, e um médico avaliador cego independente que realizará exames neurológicos. Um centro de neurorradiologia central, também cego para o tratamento, avaliará as avaliações de ressonância magnética (MRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1326

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, entre 18 e 65 anos de idade (inclusive, no momento do consentimento informado)
  • Tem EM definida de acordo com os critérios de McDonald
  • Tem doença remitente-recorrente com 1 ou mais recaídas dentro de 12 meses antes do Dia 1 do Estudo
  • Deve ter estado clinicamente estável e não ter recidiva dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Estudo
  • Tem ressonância magnética consistente com EM na avaliação pré-estudo de acordo com os critérios de Fazekas
  • Tem uma pontuação EDSS de 0 a 5,5, inclusive
  • Pesado entre 40-120 quilogramas (kg), inclusive

  • Se for mulher, ela deve:

    1. estar na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente; ou
    2. usa anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida, durante o estudo; e
    3. não estar grávida nem amamentando
  • Se homem, ele deve estar disposto a usar métodos contraceptivos para evitar gravidez
  • Estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
  • Fornece voluntariamente consentimento informado por escrito e apenas para sites nos Estados Unidos da América (EUA), uma autorização de sujeito sob a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)

Critério de exclusão:

  • Tem EM progressiva secundária (EMSP) ou EM progressiva primária (EMPP)
  • Uso anterior de drogas modificadoras da doença (DMDs) nos últimos 3 meses, ou 2 ou mais falhas de tratamento anteriores com DMDs com base na eficácia
  • Tem leucopenia significativa (contagem de glóbulos brancos inferior a 0,5 vezes o limite inferior do normal do laboratório central) dentro de 28 dias antes do Dia de Estudo 1
  • Recebeu cladribina, mitoxantrona, irradiação linfoide total, terapia mielossupressora, campath-1h, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato ou natalizumabe
  • Recebeu corticosteróides orais ou sistêmicos ou hormônio adrenocorticotrófico dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Estudo
  • Tem função imunológica comprometida ou infecção
  • Recebeu corticosteróides orais ou sistêmicos ou hormônio adrenocorticotrófico dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Estudo
  • Recebeu terapia baseada em citocinas, terapia de imunoglobulina intravenosa ou plasmaférese dentro de 3 meses antes do Dia 1 do Estudo
  • Tem contagens absolutas de plaquetas e neutrófilos abaixo do limite inferior da faixa normal dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Estudo
  • Tem história anterior ou atual de malignidade
  • Tem história de anemia persistente, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia após terapia imunossupressora
  • Tem doença sistêmica que, na opinião do investigador, pode interferir na segurança do sujeito, adesão ou avaliação da condição em estudo (por exemplo, diabetes insulino-dependente, doença de Lyme, doença cardíaca, hepática ou renal clinicamente significativa, imunodeficiência humana Vírus ou Vírus Linfotrófico de Células T Humanas Tipo-1)
  • Tem um distúrbio psiquiátrico que, na opinião do Investigador, era instável ou impediria a participação segura no estudo
  • Tem alergia ou hipersensibilidade ao gadolínio, à cladribina ou a qualquer um de seus excipientes
  • Usou qualquer droga experimental ou procedimento experimental dentro de 6 meses antes do Dia de Estudo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
O placebo combinado com o comprimido de cladribina será administrado durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de um período de 28 dias nas semanas 1, 5, 9, 13, 48 e 52 durante o período de tratamento de 96 semanas.
EXPERIMENTAL: Cladribina 5,25 mg/kg
Medicamento: Cladribina 5,25 mg/kg
O comprimido de cladribina será administrado como dose cumulativa de 0,875 miligrama por quilograma (mg/kg) durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de um período de 28 dias nas semanas 1, 5, 9, 13, 48 e 52, resultando em cladribina total dose de 5,25 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.
EXPERIMENTAL: Cladribina 3,5 mg/kg
Medicamento: Cladribina 3,5 mg/kg
O comprimido de cladribina será administrado como dose cumulativa de 0,875 mg/kg durante um período de 4 ou 5 dias consecutivos de um período de 28 dias nas semanas 1, 5, 48 e 52 e o placebo combinado com o comprimido de cladribina será administrado na semana 9 e 13 resultando em dose total de cladribina de 3,5 mg/kg durante o período de tratamento de 96 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída qualificada anualizada
Prazo: Semana 96
Uma recaída qualificada foi definida como um aumento de 2 pontos em pelo menos um sistema funcional da escala expandida de estado de incapacidade (EDSS) ou um aumento de 1 ponto em pelo menos dois sistemas funcionais (excluindo alterações na função ou cognição do intestino ou da bexiga) em a ausência de febre, com duração de pelo menos 24 horas e que tenha sido precedida por pelo menos 30 dias de estabilidade ou melhora clínica. A escala de status de incapacidade expandida (EDSS) avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. Foi calculada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla [EM]). A taxa de recaída anualizada para cada grupo de tratamento foi calculada como o número total de recaídas confirmadas dividido pelo número total de dias no estudo multiplicado por 365,25.
Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem recaída
Prazo: Semana 96
Uma recaída qualificada foi definida como um aumento de 2 pontos em pelo menos um sistema funcional do EDSS ou um aumento de 1 ponto em pelo menos dois sistemas funcionais (excluindo alterações na função ou cognição do intestino ou da bexiga) na ausência de febre, durando há pelo menos 24 horas e ter sido precedido por pelo menos 30 dias de estabilidade ou melhora clínica. A escala de status de incapacidade expandida (EDSS) avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. Foi calculado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
Semana 96
Tempo para Progressão da Incapacidade
Prazo: Linha de base até a semana 96
O tempo até a progressão da incapacidade foi definido como o tempo para um aumento sustentado no escore EDSS de pelo menos 1 ponto se o escore EDSS basal estiver entre 0,5 e 4,5 inclusive, ou pelo menos 1,5 pontos se o escore EDSS basal for 0, ou pelo menos 0,5 ponto se a pontuação inicial do EDSS foi de pelo menos 5, durante um período de pelo menos três meses. A escala de status de incapacidade expandida (EDSS) avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. Foi calculado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM). O décimo percentil de tempo para aumento sustentado na pontuação EDSS foi relatado usando a curva de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Linha de base até a semana 96
Número médio de lesões únicas combinadas (CU), lesões de constante de tempo ativo 2 (T2) e lesões de gadolínio aprimorado (Gd+) de constante de tempo ativo 1 (T1) por participante por varredura
Prazo: Semana 96
O número médio de lesões CU, lesões T2 ativas e lesões T1 Gd+ ativas foram medidos usando ressonância magnética (MRI).
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven J. Greenberg, M.D., EMD Serono

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25643

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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