Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej kladrybiny u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (CLARITY)

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej kladrybiny u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

Celem badania jest ustalenie, czy tabletki kladrybiny są bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Badanie obejmuje okres oceny przed badaniem (do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia); początkowy okres leczenia od tygodnia 1 do 48; oraz okres ponownego leczenia w okresie od 49. do 96. tygodnia.

W początkowym okresie leczenia (od 1. do 48. tygodnia) kwalifikujący się pacjenci są równo losowo przydzielani przez centralny system randomizacji do otrzymywania albo a) kladrybiny w małej dawce (0,875 miligrama na kilogram na kurs [mg/kg/kurs] przez dwa kursy plus placebo na dwa kursy); b) kladrybina w dużej dawce (0,875 mg/kg/kurs przez cztery kursy); lub c) placebo (cztery kursy). W okresie ponownego leczenia (tygodnie od 49 do 96) pacjenci otrzymywali: a) kladrybinę w małej dawce (0,875 mg/kg mc./kurs przez dwa kursy); lub b) placebo (dwa kursy).

Dla wszystkich randomizowanych pacjentów istnieje opcja ratunkowa leczenia preparatem Rebif® (interferon beta-1a 44 mikrogramy (mcg) podawany podskórnie trzy razy w tygodniu), jeśli pacjent doświadczył więcej niż jednego nawrotu kwalifikującego i/lub doświadczył trwałego wzrostu w ich wyniku EDSS większym lub równym (>=) 1 punkt lub >=1,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi 0 (w okresie trzech miesięcy lub dłuższym) w ciągu roku kalendarzowego rozpoczynającego się w 24. tygodniu.

Aby utrzymać ślepotę, jest lekarz prowadzący, który przegląda wyniki badań laboratoryjnych i ocenia zdarzenia niepożądane oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa, a także niezależny zaślepiony lekarz oceniający, który przeprowadzi badania neurologiczne. Centralny ośrodek neuroradiologii, również zaślepiony na leczenie, oceni oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1326

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Ma określone stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda
  • Ma rzutowo-remisyjną chorobę z 1 lub więcej nawrotami w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem badania
  • Musi być stabilny klinicznie i nie mieć nawrotu w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania
  • Ma MRI zgodny z SM w ocenie przed badaniem zgodnie z kryteriami Fazekasa
  • Ma wynik EDSS od 0 do 5,5 włącznie
  • Ważone od 40 do 120 kilogramów (kg) włącznie

  • Jeśli jest kobietą, musi:

    1. być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie; Lub
    2. stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania; I
    3. nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Jeśli jest mężczyzną, musi być skłonny do stosowania antykoncepcji, aby uniknąć ciąży
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania badania
  • Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę, a tylko w przypadku witryn w Stanach Zjednoczonych (USA) podmiotowe upoważnienie na mocy ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
  • Wcześniejsze stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby (DMD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 2 lub więcej wcześniejszych niepowodzeń leczenia DMD na podstawie skuteczności
  • Ma znaczną leukopenię (liczba białych krwinek mniejsza niż 0,5-krotność dolnej granicy normy laboratorium centralnego) w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania
  • Otrzymał kladrybinę, mitoksantron, całkowite napromienianie układu limfatycznego, terapię mielosupresyjną, campath-1h, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat lub natalizumab
  • Otrzymał doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania
  • Ma upośledzoną funkcję odpornościową lub infekcję
  • Otrzymał doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania
  • Otrzymał terapię opartą na cytokinach, dożylną terapię immunoglobulinami lub plazmaferezę w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem badania
  • Ma liczbę płytek krwi i bezwzględną liczbę neutrofilów poniżej dolnej granicy normy w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania
  • Ma wcześniejszą lub obecną historię złośliwości
  • Ma historię uporczywej niedokrwistości, leukopenii, neutropenii lub małopłytkowości po leczeniu immunosupresyjnym
  • Ma chorobę ogólnoustrojową, która w opinii Badacza może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, przestrzeganie zaleceń lub ocenę stanu objętego badaniem (na przykład cukrzyca insulinozależna, borelioza, klinicznie istotna choroba serca, wątroby lub nerek, niedobór odporności u ludzi Wirus lub ludzki wirus limfotroficzny komórek T typu-1)
  • Ma zaburzenie psychiczne, które w ocenie Badacza było niestabilne lub uniemożliwiałoby bezpieczny udział w badaniu
  • Ma alergię lub nadwrażliwość na gadolin, kladrybinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stosował jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do tabletki zawierającej kladrybinę będzie podawane przez 4 lub 5 kolejnych dni 28-dniowego okresu w tygodniach 1, 5, 9, 13, 48 i 52 podczas okresu leczenia trwającego 96 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Kladrybina 5,25 mg/kg
Lek: Kladrybina 5,25 mg/kg
Tabletki kladrybiny będą podawane w dawce skumulowanej 0,875 miligrama na kilogram (mg/kg) przez 4 lub 5 kolejnych dni 28-dniowego okresu w 1, 5, 9, 13, 48 i 52 tygodniu, co spowoduje całkowite dawki 5,25 mg/kg mc. w okresie leczenia trwającym 96 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Kladrybina 3,5 mg/kg
Lek: Kladrybina 3,5 mg/kg
Tabletki kladrybiny będą podawane w dawce skumulowanej 0,875 mg/kg mc. przez 4 lub 5 kolejnych dni 28-dniowego okresu w 1., 5., 48. i 52. tygodniu, a placebo odpowiadające tabletce kladrybiny zostanie podane w 9. 13, co dało całkowitą dawkę kladrybiny 3,5 mg/kg podczas okresu leczenia wynoszącego 96 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny kwalifikujący się wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 96
Nawrót kwalifikujący zdefiniowano jako wzrost o 2 punkty w co najmniej jednym układzie czynnościowym w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) lub wzrost o 1 punkt w co najmniej dwóch układach czynnościowych (z wyłączeniem zmian czynności jelit lub pęcherza moczowego lub funkcji poznawczych) w brak gorączki, utrzymujący się przez co najmniej 24 godziny i poprzedzony co najmniej 30-dniowym okresem stabilizacji klinicznej lub poprawy. Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym [MS]). Roczny wskaźnik nawrotów dla każdej leczonej grupy obliczono jako całkowitą liczbę potwierdzonych nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni badania pomnożoną przez 365,25.
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 96
Nawrót kwalifikujący zdefiniowano jako wzrost o 2 punkty w co najmniej jednym układzie funkcjonalnym EDSS lub wzrost o 1 punkt w co najmniej dwóch systemach funkcjonalnych (z wyłączeniem zmian w czynności jelit lub pęcherza moczowego lub funkcji poznawczych) przy braku gorączki, utrzymującej się przez co najmniej 24 godziny i był poprzedzony co najmniej 30-dniowym okresem stabilizacji klinicznej lub poprawy. Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM).
Tydzień 96
Czas do progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Czas do progresji niesprawności zdefiniowano jako czas do trwałego wzrostu wyniku EDSS o co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił od 0,5 do 4,5 włącznie lub co najmniej 1,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił co najmniej 5 w okresie co najmniej trzech miesięcy. Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Dziesiąty percentyl czasu do trwałego wzrostu wyniku EDSS odnotowano za pomocą krzywej przeżycia Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Średnia liczba połączonych unikalnych (CU) uszkodzeń, aktywnych zmian czasowych 2 (T2) i aktywnych zmian czasowych 1 (T1) wzmocnionych gadolinem (Gd+) na uczestnika na skan
Ramy czasowe: Tydzień 96
Średnią liczbę zmian CU, aktywnych zmian T2 i aktywnych zmian T1 Gd+ zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven J. Greenberg, M.D., EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25643

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kladrybina 5,25 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj