Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális kladribin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyokon (CLARITY)

2014. január 10. frissítette: EMD Serono

III. fázisú, randomizált, kettős vak, háromkarú, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az orális kladribin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kladribin tabletta biztonságos és hatékony kezelést jelent-e a relapszusos-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, három karból álló, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat magában foglal egy vizsgálat előtti értékelési időszakot (legfeljebb 28 nappal a kezelés megkezdése előtt); kezdeti kezelési időszak az 1. héttől a 48. hétig; és egy ismételt kezelési időszak a 49-96. héten.

A kezdeti kezelési időszakban (1-től 48. hétig) a jogosult alanyokat egy központi randomizációs rendszer egyformán véletlenszerűen besorolja, hogy vagy a) kladribint kapjanak alacsony dózisban (0,875 milligramm/kg/kúra [mg/kg/kúra] két kúra pluszban). placebo két tanfolyamra); b) kladribin nagy dózisban (0,875 mg/kg/kúra négy kúra alatt); vagy c) placebo (négy fogás). Az ismételt kezelési időszak alatt (49-96. hét) az alanyok vagy a) kladribint kaptak alacsony dózisban (0,875 mg/kg/kúra két kúra); vagy b) placebo (két fogás).

Valamennyi randomizált alany esetében van egy mentő lehetőség a Rebif® kezelésre (béta-1a interferon 44 mikrogramm (mcg) hetente háromszor szubkután adva), ha az alany egynél több minősített visszaesést tapasztalt és/vagy tartós növekedést tapasztalt. a 24. héten kezdődő naptári év során (>=) 1 pontnál nagyobb vagy egyenlő EDSS-pontszámukban, vagy >=1,5 ponttal, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 0, (három hónapos vagy hosszabb időszak alatt).

A vakok fenntartásához van egy kezelőorvos, aki megtekinti a klinikai laboratóriumi eredményeket, értékeli a nemkívánatos eseményeket és a biztonsági információkat, valamint egy független, vak értékelő orvos, aki neurológiai vizsgálatokat végez. Egy központi neuroradiológiai központ, amely szintén elvakult a kezeléstől, értékeli a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1326

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti (beleértve a beleegyezés időpontjában)
  • Határozott MS-vel rendelkezik a McDonald kritériumok szerint
  • Relapszus-enyhülő betegsége van, amely az 1. vizsgálati napot megelőző 12 hónapon belül 1 vagy több visszaeséssel jár
  • Klinikailag stabilnak kell lennie, és nem volt relapszusa az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül
  • A vizsgálat előtti értékelés során a Fazekas-kritériumok szerint MS-nek megfelelő MRI-vel rendelkezik
  • EDSS-pontszáma 0 és 5,5 között van
  • Súlya 40-120 kilogramm (kg) között van

  • Ha nő, akkor:

    1. posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált; vagy
    2. a vizsgálat időtartama alatt hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel vagy spermiciddel óvszert használ; és
    3. ne legyen terhes és ne szoptasson
  • Ha férfi, akkor hajlandónak kell lennie fogamzásgátlásra, hogy elkerülje a terhességet
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak a tanulmány időtartama alatt
  • Önkéntesen írásos beleegyezést ad, és csak az Amerikai Egyesült Államok (USA) webhelyei esetében az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti alanyi engedélyt.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos progresszív SM (SPMS) vagy elsődleges progresszív SM (PPMS) van
  • Betegségmódosító gyógyszerek (DMD) korábbi használata az elmúlt 3 hónapban, vagy 2 vagy több korábbi DMD-kezelés sikertelensége a hatásosság alapján
  • Jelentős leukopeniája van (a fehérvérsejtszám kevesebb, mint a központi laboratórium normálértékének alsó határának 0,5-szerese) az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül
  • Kladribint, mitoxantront, teljes limfoid besugárzást, mieloszuppresszív terápiát, campath-1h-t, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot vagy natalizumabot kapott
  • Orális vagy szisztémás kortikoszteroidot vagy adrenokortikotrop hormont kapott az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül
  • Gyengült az immunrendszer működése vagy fertőzése van
  • Orális vagy szisztémás kortikoszteroidot vagy adrenokortikotrop hormont kapott az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül
  • Citokin alapú terápiában, intravénás immunglobulin terápiában vagy plazmaferézisben részesült az 1. vizsgálati napot megelőző 3 hónapon belül
  • Thrombocyta- és abszolút neutrofilszáma a normál tartomány alsó határa alatt van az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül
  • Korábban vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van
  • Az immunszuppresszív kezelést követően tartós anaemia, leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia szerepel a kórelőzményében
  • Szisztémás betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát, megfelelőségét vagy a vizsgált állapot értékelését (például inzulinfüggő cukorbetegség, Lyme-kór, klinikailag jelentős szív-, máj- vagy vesebetegség, humán immunhiány Vírus vagy humán T-sejt limfotróf vírus 1-es típusú)
  • Pszichiátriai rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint instabil volt, vagy kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • allergiás vagy túlérzékeny a gadolíniumra, kladribinre vagy bármely segédanyagára
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo
A kladribin tablettához illesztett placebót 4 vagy 5 egymást követő napon, 28 napos periódusban kell beadni az 1., 5., 9., 13., 48. és 52. héten a 96 hetes kezelési időszak alatt.
KÍSÉRLETI: Kladribin 5,25 mg/kg
Drog: Kladribin 5,25 mg/kg
A kladribin tablettát 0,875 milligramm/kg (mg/ttkg) kumulatív dózisként kell beadni 4 vagy 5 egymást követő napon, 28 napos periódusban az 1., 5., 9., 13., 48. és 52. héten, ami a kladribin összmennyiségét eredményezi. 5,25 mg/ttkg dózis a 96 hetes kezelési időszak alatt.
KÍSÉRLETI: Kladribin 3,5 mg/kg
Drog: Kladribin 3,5 mg/kg
A kladribin tablettát 0,875 mg/ttkg kumulatív dózisban adják be 4 vagy 5 egymást követő napon, 28 napos periódusban az 1., 5., 48. és 52. héten, a kladribin tablettához illesztett placebót pedig a 9. héten. 13 teljes kladribindózist eredményezett a 96 hetes kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves minősítő visszaesési arány
Időkeret: 96. hét
Minősítő visszaesést úgy határoztak meg, mint a kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) legalább egy funkcionális rendszerében 2 pontos növekedést, vagy legalább két funkcionális rendszer 1 pontos növekedését (kivéve a bél- vagy hólyagműködésben vagy a megismerésben bekövetkező változásokat). a láz hiánya, amely legalább 24 óráig tart, és amelyet legalább 30 napos klinikai stabilitás vagy javulás előzött meg. A kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot. Összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (sclerosis multiplex [MS] miatti halál) között számoltak ki. Az egyes kezelési csoportok évesített relapszusarányát úgy számítottuk ki, hogy a megerősített relapszusok teljes számát elosztjuk a vizsgálatban töltött napok teljes számával, szorozva 365,25-tel.
96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 96. hét
Minősítő visszaesést úgy határoztak meg, hogy az EDSS legalább egy funkcionális rendszerében 2 ponttal, vagy legalább két funkcionális rendszerben 1 ponttal (kivéve a bél- vagy hólyagműködésben vagy a megismerésben bekövetkező változásokat) láz hiányában, tartósan. legalább 24 órán át, és legalább 30 napos klinikai stabilitás vagy javulás előzte meg. A kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot. Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki.
96. hét
Ideje a fogyatékosság progressziójához
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
A rokkantság progressziójáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint az EDSS-pontszám tartós, legalább 1 pontos növekedéséig eltelt időt, ha a kiindulási EDSS-pontszám 0,5 és 4,5 között van, vagy legalább 1,5 pontot, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 0, vagy legalább 0,5 ponttal, ha a kiindulási EDSS-pontszám legalább 5 volt, legalább három hónapon át. A kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot. Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki. Az EDSS pontszám tartós növekedéséig eltelt idő tizedik százalékát a Kaplan-Meier túlélési görbe segítségével jelentették.
Alaphelyzet a 96. hétig
A kombinált egyedi (CU) léziók átlagos száma, a 2. aktív időállandó (T2) léziók és az 1. aktív időállandó (T1) gadolinium-fokozott (Gd+) léziók résztvevőnként, vizsgálatonként
Időkeret: 96. hét
A CU léziók, az aktív T2 léziók és az aktív T1 Gd+ elváltozások átlagos számát mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal mérték.
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven J. Greenberg, M.D., EMD Serono

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25643

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Kladribin 5,25 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel