Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxetin-CR til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomatisk efter indledende eksponeringsterapi

29. maj 2013 opdateret af: Duke University

Randomiseret forsøg med Paroxetin-CR til behandling af patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), der forbliver symptomatisk efter indledende eksponeringsterapi

Både farmakoterapeutiske og psykosociale interventioner har domineret effekt for PTSD. Men selvom disse indgreb kan være nyttige, forbliver mange patienter symptomatiske på trods af den indledende behandling. I denne undersøgelse vil vi undersøge den relative effekt af tilsætning af paroxetin-CR sammenlignet med placebo for patienter, der forbliver symptomatiske på trods af et kort og intensivt forløb med kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en systematisk kontrolleret undersøgelse, der undersøger brugen af ​​augmentation med farmaterapi til PTSD-patienter, der forbliver symptomatiske på trods af CBT (eksponeringsterapi). Formålet med undersøgelsen omfatter undersøgelse af: (1) effektiviteten af ​​paroxetin-CR sammenlignet med placebo som tilføjelse til igangværende eksponeringsbehandling hos patienter, der ikke reagerede på kortvarig, intensiv CBT; (2) tolerabiliteten af ​​paroxetin-CR sammenlignet med placebo som tilføjelser til igangværende eksponeringsbehandling hos patienter, der ikke reagerede på kortvarig, intensiv CBT; (3) udfaldet af patienter ved 6 måneders opfølgning til randomiseret behandling. Patienterne vil indledningsvis have intensiv (8 sessioner over 4 uger) langvarig eksponeringsterapi. Patienter, der forbliver symptomatiske, vil blive randomiseret til at modtage enten fleksibelt doseret paroxetin-CR (12,5 mg/d - 62,5 mg/d) eller placebo i forbindelse med yderligere 5 sessioner med forlænget eksponering over 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter på mindst 18 år med en primær (den tilstand, der er mest central for patientens aktuelle nød) psykiatrisk diagnose af PTSD som defineret af DSM-IV kriterier
  • Patienter skal have forblevet symptomatiske (CGI-S > eller = 3) og en score på mindst 6 på SPRINT efter minimum 7 sessioner med langvarig eksponering (afgivet inden for 6 uger) for at være berettiget til randomiseret behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for de næste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention
  • Samtidig brug af anden psykotropisk medicin
  • Livstidsdiagnose af skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, mental retardering, organiske psykiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelser eller alkohol/stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • En aktuel primær diagnose af svær depression, dystymi, social angst og generaliseret angst
  • En historie med overfølsomhed eller dårlig respons på paroxetin eller dem, der bruger antidepressiva, buspiron eller betablokkere inden for 2 uger efter randomisering
  • Samtidig dynamisk eller understøttende psykoterapi, hvis påbegyndt inden for 2 måneder før påbegyndelse af studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kort PTSD-vurderingsinterview (SPRINT)
Davidson Trauma Scale (DTS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S)
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Beck Depression Inventory (BDI)
Spørgeskema for livskvalitet for nydelse og tilfredshed/generelle aktiviteter (Q-LES-Q/GA)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Post-traumatisk kognitionsopgørelse (PTCI)
Symptomernes sværhedsgrad (SOSS)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
World Assumptions Scale (WAS)
Mood-SR Lifetime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4304
  • 4304-02-12 (Anden identifikator: Duke IRB#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner