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Paroxetin-CR zur Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), die nach der anfänglichen Expositionstherapie symptomatisch ist

29. Mai 2013 aktualisiert von: Duke University

Randomisierte Studie mit Paroxetin-CR zur Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), die nach anfänglicher Expositionstherapie symptomatisch bleiben

Sowohl pharmakotherapeutische als auch psychosoziale Interventionen haben bei PTBS eine nachgewiesene Wirksamkeit. Obwohl diese Interventionen hilfreich sein können, bleiben viele Patienten trotz anfänglicher Behandlung symptomatisch. In dieser Studie werden wir die relative Wirksamkeit der Zugabe von Paroxetin-CR im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersuchen, die trotz einer kurzen und intensiven kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) symptomatisch bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Belastungsstörungen, posttraumatisch

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Kognitive Verhaltenstherapie und Paroxetin-CR

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine systematische kontrollierte Studie, die den Einsatz von Augmentation mit Pharmatherapie bei PTSD-Patienten untersucht, die trotz CBT (Expositionstherapie) symptomatisch bleiben. Die Ziele der Studie umfassen die Untersuchung von: (1) der Wirksamkeit von Paroxetin-CR im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu einer laufenden Expositionstherapie bei Patienten, die auf eine kurze, intensive CBT nicht ansprachen; (2) die Verträglichkeit von Paroxetin-CR im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu einer laufenden Expositionstherapie bei Patienten, die auf eine kurze, intensive CBT nicht ansprachen; (3) das Ergebnis der Patienten nach 6 Monaten Follow-up zur randomisierten Behandlung. Die Patienten erhalten zunächst eine intensive (8 Sitzungen über 4 Wochen) verlängerte Expositionstherapie. Patienten, die symptomatisch bleiben, werden randomisiert und erhalten entweder Paroxetin-CR mit flexibler Dosierung (12,5 mg/d – 62,5 mg/d) oder Placebo in Verbindung mit zusätzlichen 5 Sitzungen mit verlängerter Exposition über 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - University of California at San Diego
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
    - University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer primären psychiatrischen Diagnose von PTSD (der Zustand, der für die aktuelle Belastung des Patienten am zentralsten ist), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
Die Patienten müssen nach mindestens 7 Sitzungen längerer Exposition (Lieferung innerhalb von 6 Wochen) symptomatisch (CGI-S > oder = 3) und einen SPRINT-Score von mindestens 6 aufweisen, um für eine randomisierte Behandlung in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

Schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten 3 Monate wahrscheinlich ist
Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden
Gleichzeitige Einnahme anderer Psychopharmaka
Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder bipolaren Störungen
Zwangsstörungen, Essstörungen oder Alkohol-/Drogenmissbrauchsstörungen innerhalb der letzten 6 Monate
Eine aktuelle Primärdiagnose von Major Depression, Dysthymie, sozialer Angststörung und generalisierter Angststörung
Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schlechtem Ansprechen auf Paroxetin oder diejenigen, die Antidepressiva, Buspiron oder Betablocker innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung verwenden
Begleitende dynamische oder unterstützende Psychotherapie, wenn innerhalb von 2 Monaten vor Beginn des Studieneintritts begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kurzes PTSD-Bewertungsinterview (SPRINT)
Davidson Trauma-Skala (DTS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schweregradskala für klinische globale Eindrücke (CGI-S)
Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I)
Posttraumatische Diagnoseskala (PDS)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit/Unterskala Allgemeine Aktivitäten (Q-LES-Q/GA)
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Skala der Schwere der Symptome (SOSS)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Weltannahmenskala (WAS)
Mood-SR Lebensdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

GlaxoSmithKline

Ermittler

Hauptermittler: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Simon NM, Connor KM, Lang AJ, Rauch S, Krulewicz S, LeBeau RT, Davidson JR, Stein MB, Otto MW, Foa EB, Pollack MH. Paroxetine CR augmentation for posttraumatic stress disorder refractory to prolonged exposure therapy. J Clin Psychiatry. 2008 Mar;69(3):400-5. doi: 10.4088/jcp.v69n0309.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat