パロキセチン CR による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療
2013年5月29日 更新者：Duke University
初期曝露療法後に症状が残る心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者の治療のためのパロキセチン-CRのランダム化試験
薬物療法と心理社会的介入の両方が、PTSD に対する有効性を実証しています。
しかし、これらの介入は有用である可能性がありますが、多くの患者は初期治療にもかかわらず症状が残ります。
この研究では、認知行動療法（CBT）の短期間で集中的なコースにもかかわらず症状が残っている患者に対して、プラセボと比較してパロキセチン-CRの追加の相対的な有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CBT (暴露療法) にもかかわらず症状が残る PTSD 患者に対する薬物療法による増強の使用を調べる系統的対照研究です。
この研究の目的には、以下の検討が含まれます。(1) 短期間の集中的な CBT に反応しなかった患者における進行中の暴露療法への追加として、プラセボと比較したパロキセチン-CR の有効性。 (2) 短期間の強力な CBT に反応しなかった患者における進行中の暴露療法への追加として、プラセボと比較したパロキセチン-CR の忍容性。 (3) 無作為化治療の 6 か月後のフォローアップにおける患者の転帰。
患者は最初に集中的な (4 週間にわたって 8 セッション) 長期曝露療法を受けます。
症状が残る患者は、柔軟に投与されたパロキセチン-CR (12.5 mg/日 - 62.5 mg/日) またはプラセボのいずれかを無作為に投与され、10 週間にわたる長期暴露の追加の 5 セッションと組み合わせて投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California at San Diego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プライマリ（患者の現在の苦痛の最も中心的な状態）の男性または女性の外来患者 DSM-IV基準で定義されているPTSDの精神医学的診断
- 無作為化治療の対象となるためには、患者は無作為化治療の対象となるために、最低 7 セッションの長期曝露 (6 週間以内に提供) の後、症状が持続し (CGI-S > または = 3)、SPRINT で少なくとも 6 のスコアが必要です。
除外基準:
- 次の3か月以内に入院する可能性がある深刻な病状または不安定性
- 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- 他の向精神薬の同時使用
- 統合失調症またはその他の精神病性障害、精神遅滞、器質的精神障害、または双極性障害の生涯診断
- 過去6か月以内に強迫性障害、摂食障害、またはアルコール/薬物乱用障害
- 大うつ病、気分変調症、社交不安障害、全般性不安障害の現在の一次診断
- -パロキセチンまたは抗うつ薬、ブスピロン、またはベータブロッカーに対する過敏症または反応不良の病歴 ランダム化から2週間以内
- -研究開始前の2か月以内に開始された場合、同時の動的または支持的心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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短い PTSD 評価インタビュー (SPRINT)
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デビッドソン外傷スケール（DTS）
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二次結果の測定
結果測定 |
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Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S)
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Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I)
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心的外傷後診断スケール (PDS)
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート/一般的な活動のサブスケール (Q-LES-Q/GA)
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シーハン障害尺度 (SDS)
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Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
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症状の重症度スケール (SOSS)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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世界仮定尺度 (WAS)
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ムード-SR ライフタイム
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Davidson, M.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4304
- 4304-02-12 (その他の識別子：Duke IRB#)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。