Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paroxetine-CR for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomatisk etter innledende eksponeringsterapi

29. mai 2013 oppdatert av: Duke University

Randomisert studie av Paroxetine-CR for behandling av pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som gjenstår symptomatisk etter innledende eksponeringsterapi

Både farmakoterapeutiske og psykososiale intervensjoner har domenstrert effekt for PTSD. Men selv om disse intervensjonene kan være nyttige, forblir mange pasienter symptomatiske til tross for førstegangsbehandling. I denne studien vil vi undersøke den relative effekten av tillegg av paroksetin-CR sammenlignet med placebo for pasienter som forblir symptomatiske til tross for et kort og intensivt forløp med kognitiv atferdsterapi (CBT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en systematisk kontrollert studie som undersøker bruken av augmentation med farmoterapi for PTSD-pasienter som forblir symptomatiske til tross for CBT (eksponeringsterapi). Målet med studien inkluderer undersøkelse av: (1) effekten av paroksetin-CR sammenlignet med placebo som tillegg til pågående eksponeringsbehandling hos pasienter som ikke responderte på kortvarig, intensiv CBT; (2) toleransen av paroksetin-CR sammenlignet med placebo som tillegg til pågående eksponeringsbehandling hos pasienter som ikke klarte å respondere på kortvarig, intensiv CBT; (3) utfallet av pasienter ved 6 måneders oppfølging til randomisert behandling. Pasienter vil i utgangspunktet ha intensiv (8 økter over 4 uker) langvarig eksponeringsbehandling. Pasienter som forblir symptomatiske vil bli randomisert til å motta enten fleksibelt doseret paroksetin-CR (12,5 mg/d – 62,5 mg/d) eller placebo i forbindelse med ytterligere 5 økter med langvarig eksponering over 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter minst 18 år med en primær (den tilstanden som er mest sentral for pasientens nåværende nød) psykiatrisk diagnose av PTSD som definert av DSM-IV-kriteriene
  • Pasienter må ha vært symptomatiske (CGI-S > eller = 3) og en score på minst 6 på SPRINT etter minimum 7 økter med langvarig eksponering (avgitt innen 6 uker) for å være kvalifisert for randomisert behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for innen de neste 3 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsformer
  • Samtidig bruk av andre psykotrope medisiner
  • Livstidsdiagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Tvangslidelser, spiseforstyrrelser eller alkohol/rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • En nåværende primærdiagnose av alvorlig depresjon, dystymi, sosial angstlidelse og generalisert angstlidelse
  • En historie med overfølsomhet eller dårlig respons på paroksetin eller de som bruker antidepressiva, buspiron eller betablokkere innen 2 uker etter randomisering
  • Samtidig dynamisk eller støttende psykoterapi hvis startet innen 2 måneder før start av studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kort PTSD-vurderingsintervju (SPRINT)
Davidson Trauma Scale (DTS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S)
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Beck Depression Inventory (BDI)
Livskvalitetsglede og -tilfredshet Spørreskjema/Generelle aktiviteter Subscale (Q-LES-Q/GA)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Post-traumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Alvorlighetsgrad for symptomer (SOSS)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
World Assumptions Scale (WAS)
Mood-SR levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4304
  • 4304-02-12 (Annen identifikator: Duke IRB#)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere