Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paroxetin-CR k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) symptomatické po počáteční expoziční terapii

29. května 2013 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná studie paroxetinu-CR pro léčbu pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), která zůstává symptomatická po počáteční expoziční terapii

Farmakoterapeutické i psychosociální intervence mají u PTSD dokázanou účinnost. I když však tyto intervence mohou být užitečné, mnoho pacientů zůstává symptomatických i přes počáteční léčbu. V této studii budeme zkoumat relativní účinnost přidání paroxetinu-CR ve srovnání s placebem u pacientů, kteří zůstávají symptomatičtí i přes krátký a intenzivní průběh kognitivně-behaviorální terapie (CBT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o systematickou kontrolovanou studii zkoumající použití augmentace s farmoterapií u pacientů s PTSD, kteří zůstávají symptomatičtí i přes CBT (expoziční terapie). Cíle studie zahrnují zkoumání: (1) účinnosti paroxetinu-CR ve srovnání s placebem jako přídavku k probíhající expoziční terapii u pacientů, kteří nereagovali na krátkou, intenzivní KBT; (2) snášenlivost paroxetinu-CR ve srovnání s placebem jako přídavek k pokračující expoziční terapii u pacientů, kteří nereagovali na krátkou intenzivní KBT; (3) výsledek pacientů po 6 měsících po randomizované léčbě. Pacienti budou mít zpočátku intenzivní (8 sezení během 4 týdnů) prodlouženou expoziční terapii. Pacienti, kteří zůstanou symptomatičtí, budou randomizováni tak, aby dostávali buď flexibilně dávkovaný paroxetin-CR (12,5 mg/den – 62,5 mg/den) nebo placebo ve spojení s dalšími 5 sezeními s prodlouženou expozicí po dobu 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let s primární (stav, který je nejdůležitější pro pacientovu aktuální tíseň) psychiatrickou diagnózou PTSD definovanou kritérii DSM-IV
  • Aby byli pacienti způsobilí pro randomizovanou léčbu, musí zůstat symptomatickí (CGI-S > nebo = 3) a musí mít skóre alespoň 6 na SPRINT po minimálně 7 sezeních prodloužené expozice (dodaných během 6 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během následujících 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce
  • Současné užívání jiných psychotropních léků
  • Celoživotní diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo bipolární poruchy
  • Obsedantně-kompulzivní porucha, poruchy příjmu potravy nebo poruchy související se zneužíváním alkoholu/látek během posledních 6 měsíců
  • Současná primární diagnóza velké deprese, dysthymie, sociální úzkostné poruchy a generalizované úzkostné poruchy
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo špatné odpovědi na paroxetin nebo osoby užívající antidepresiva, buspiron nebo beta-blokátory během 2 týdnů od randomizace
  • Souběžná dynamická nebo podpůrná psychoterapie, pokud je zahájena do 2 měsíců před začátkem vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Krátký rozhovor o hodnocení PTSD (SPRINT)
Davidsonova traumatická škála (DTS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická globální škála závažnosti zobrazení (CGI-S)
Klinická globální škála zlepšení zobrazení (CGI-I)
Posttraumatická diagnostická škála (PDS)
Beckův inventář deprese (BDI)
Kvalita života Dotazník radosti a spokojenosti / Subškála obecných činností (Q-LES-Q/GA)
Sheehanova škála postižení (SDS)
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Posttraumatická kognitivní inventura (PTCI)
Stupnice závažnosti symptomů (SOSS)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Světová škála předpokladů (WAS)
Životnost Mood-SR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4304
  • 4304-02-12 (Jiný identifikátor: Duke IRB#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit